Gjennomførbarhet av LUM Imaging System for påvisning av prostatakreft

Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å bestemme om administrering av LUM015 vil resultere i positiv fluorescens av tumorvev fra ex vivo-prøveavbildning med LUM Imaging-enheten fra pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi for prostatakreft. Både normalt vev og tumorvev vil bli avbildet og analysert. LUM Imaging System er et bærbart kombinasjonsprodukt som består av en bildebehandlingsenhet og et bildebehandlingsmiddel (LUM015).

Pasienter med etablert diagnose adenokarsinom i prostata og som er kvalifisert for radikal prostatektomi vil bli screenet. Pasienter vil bli sett av kirurgen på et kontorbesøk og gjennomgå rutinemessig preoperativ testing innen 8 uker etter planlagt prosedyre. Etter å ha innhentet informert samtykke og bekreftet kvalifisering, vil pasienter bli registrert, og på dagen for den planlagte operasjonen vil LUM015 bli administrert ved intravenøs bolusinjeksjon 2-6 timer før operasjonen. Denne injeksjonen er den eneste prosedyren som vil bli utført på pasienter utenfor deres rutinemessige omsorg (standardbehandling).

LUM015 vil bli administrert i en enkeltdose mellom 0,5 -1,5 mg/kg til opptil 9 pasienter. Ytterligere 3 pasienter vil ikke bli injisert med LUM015, men prøvene deres vil gjennomgå LUM-avbildning.

Pasienter vil gjennomgå radikal prostatektomi 2-6 timer etter administrering av LUM015. Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til patologipakken for avbildning med LUM-avbildningsenheten og rutinemessig diagnostisk vurdering. Avbildning vil bli utført på de resekerte prøvene. Alternativt kan prøver også avbildes på operasjonssalen. Avbildede områder som viser høy fluorescens vil bli merket med blekk for å veilede patologievaluering og bestemme om området inneholder svulst. Prøver av avbildede områder som viser lavt fluorescenssignal vil også bli evaluert ved patologi for å bestemme om området bare inneholder normalt vev. Ytterligere reseksjon vil ikke bli utført hvis en positiv kirurgisk margin oppdages ved bildediagnostikk.

Pasienter forventes å bli innlagt på sykehuset for den kirurgiske prosedyren og vil forbli på sykehuset etter operasjonen i henhold til standardbehandling. Laboratoriestudier vil bli utført for å vurdere eventuelle bildedannende agensrelaterte uønskede hendelser før sykehusutskrivning og ved standardbehandling etter kirurgisk oppfølgingsbesøk. Pasientene vil bli fulgt gjennom deres første standardbehandling etter kirurgisk besøk. I tillegg vil pasienter bli overvåket for uønskede hendelser fra injeksjonstidspunktet til det første standardbehandlingen etter kirurgisk besøk. Pasienter med uønskede hendelser som muligens er relatert til LUM015 vil bli fulgt inntil bivirkningen er opphørt eller stabilisert.