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Viabilidade do Sistema de Imagem LUM para Detecção de Câncer de Próstata

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Lumicell, Inc.

O objetivo principal deste estudo de viabilidade é determinar se a administração de LUM015 resultará em fluorescência positiva de tecido tumoral de imagens de espécimes ex vivo com o dispositivo LUM Imaging de pacientes submetidos a prostatectomia radical para câncer de próstata. Tanto o tecido normal quanto o tecido tumoral serão examinados e analisados. O LUM Imaging System é um produto combinado portátil que consiste em um dispositivo de imagem e um agente de imagem (LUM015).

Pacientes com diagnóstico estabelecido de câncer de próstata e elegíveis para prostatectomia radical serão rastreados. Os pacientes elegíveis serão inscritos e, no dia da cirurgia planejada, o LUM015 será administrado 2 a 6 horas antes da cirurgia. Os pacientes serão submetidos à prostatectomia radical 2-6 horas após a administração do LUM015. Todos os espécimes cirúrgicos serão examinados com o dispositivo de imagem LUM e terão avaliação diagnóstica de rotina. Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos desde o momento da injeção até a primeira consulta padrão de atendimento pós-cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de viabilidade é determinar se a administração de LUM015 resultará em fluorescência positiva de tecido tumoral de imagens de espécimes ex vivo com o dispositivo LUM Imaging de pacientes submetidos a prostatectomia radical para câncer de próstata. Tanto o tecido normal quanto o tecido tumoral serão examinados e analisados. O LUM Imaging System é um produto combinado portátil que consiste em um dispositivo de imagem e um agente de imagem (LUM015).

Os pacientes com diagnóstico estabelecido de adenocarcinoma da próstata e elegíveis para prostatectomia radical serão rastreados. Os pacientes serão vistos por seu cirurgião em uma visita ao consultório e serão submetidos a testes pré-operatórios de rotina dentro de 8 semanas após o procedimento planejado. Depois de obter o consentimento informado e confirmar a elegibilidade, os pacientes serão inscritos e, no dia da cirurgia planejada, o LUM015 será administrado por injeção intravenosa em bolus 2 a 6 horas antes da cirurgia. Esta injeção é o único procedimento que será realizado em pacientes fora de seus cuidados de rotina (padrão de atendimento).

O LUM015 será administrado em dose única entre 0,5 -1,5 mg/kg em até 9 pacientes. Outros 3 pacientes não serão injetados com LUM015, mas suas amostras serão submetidas a imagens LUM.

Os pacientes serão submetidos à prostatectomia radical 2-6 horas após a administração do LUM015. Todos os espécimes cirúrgicos serão enviados para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM e avaliação diagnóstica de rotina. A imagem será realizada nos espécimes ressecados. Alternativamente, os espécimes também podem ser visualizados na sala de cirurgia. As áreas de imagem que mostram alta fluorescência serão marcadas com tinta para orientar a avaliação da patologia e determinar se a área contém tumor. Amostras de áreas de imagem mostrando baixo sinal de fluorescência também serão avaliadas por patologia para determinar se a área contém apenas tecido normal. A ressecção adicional não será realizada se uma margem cirúrgica positiva for detectada por imagem.

Espera-se que os pacientes sejam internados no hospital para o procedimento cirúrgico e permaneçam no hospital após a cirurgia de acordo com o tratamento padrão. Estudos laboratoriais serão realizados para avaliar qualquer evento adverso relacionado ao agente de imagem antes da alta hospitalar e na visita padrão de acompanhamento pós-cirúrgico. Os pacientes serão acompanhados durante sua primeira consulta pós-cirúrgica padrão de atendimento. Além disso, os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos desde o momento da injeção até a primeira visita padrão de atendimento pós-cirúrgico. Pacientes com eventos adversos possivelmente relacionados ao LUM015 serão acompanhados até a resolução ou estabilização do evento adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10044
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado e agendado para prostatectomia radical
  • Idade 40 anos ou mais
  • Capaz e disposto a seguir procedimentos e instruções de estudo
  • Formulário de consentimento informado recebido e assinado
  • De outra forma saudável, exceto para diagnóstico de câncer

  • Função normal de órgãos e medulas conforme definido abaixo:

    • Hemoglobina 13,9 - 16,3 g/dL
    • Leucócitos 4500 - 11.000 uL
    • Plaquetas 150.000 - 450.000 uL
    • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) dentro dos limites institucionais normais
    • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração da creatinina dentro dos limites institucionais normais
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Dependência atual conhecida de substâncias
  • Ter tomado um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  • Recebeu azul de metileno antes da excisão do tecido
  • Intervalo QT > 480ms
  • Não se recuperou de um evento adverso devido a um agente farmacêutico ou de diagnóstico
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica persistente > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg; indivíduos com hipertensão conhecida devem estar abaixo desses valores enquanto estiverem sob terapia farmacêutica
  • História de reação alérgica atribuída a medicamentos contendo polietilenoglicol (PEG).
  • História de reação alérgica a qualquer agente de contraste oral ou intravenoso.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, DPOC ou asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Sujeitos sexualmente ativos que não querem/não podem usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção durante a participação no estudo
  • Indivíduos HIV-positivos em terapia antirretroviral combinada
  • O investigador sente que a participação do sujeito não é do melhor interesse do sujeito
  • Anteriormente tratado com terapias locais ou sistêmicas para tratar o câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de dose de 1º nível
3 pacientes receberam dose única de LUM015 a 0,5 mg/kg. A imagem com o dispositivo de imagem LUM será realizada ex vivo no tecido ressecado.
Produto combinado: Sistema de imagem LUM
Os pacientes serão injetados com uma das 3 doses de estudo de LUM015, ou não terão nenhuma intervenção LUM015, e o tecido ressecado será examinado ex vivo com o dispositivo de imagem LUM.
Experimental: Nível de dose de 2º nível
3 pacientes receberam dose única de LUM015 a 1,0 mg/kg. A imagem com o dispositivo de imagem LUM será realizada ex vivo no tecido ressecado.
Produto combinado: Sistema de imagem LUM
Os pacientes serão injetados com uma das 3 doses de estudo de LUM015, ou não terão nenhuma intervenção LUM015, e o tecido ressecado será examinado ex vivo com o dispositivo de imagem LUM.
Experimental: Nível de dose de 3º nível
Após a avaliação do sinal de fluorescência observado com o dispositivo de imagem LUM nas três outras coortes, os 3 pacientes subsequentes receberão uma dose de 0,5-1,5 mg/kg.
Produto combinado: Sistema de imagem LUM
Os pacientes serão injetados com uma das 3 doses de estudo de LUM015, ou não terão nenhuma intervenção LUM015, e o tecido ressecado será examinado ex vivo com o dispositivo de imagem LUM.
Sem intervenção: Fluorescência automática
Nenhuma injeção de LUM015 será dada a três (3) pacientes para medir a fluorescência do tecido basal. O tecido ainda será examinado ex-vivo usando o LUM Imaging Device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia inicial de LUM015 na marcação de câncer de próstata por imagem molecular, comparando os resultados de imagem com a patologia
Prazo: Dia 1
Correlacione os níveis de fluorescência no tecido tumoral da imagem de amostra ex-vivo com a dose de LUM015 injetada.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relatados
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
Os eventos adversos relatados serão avaliados e agregados de acordo com o tipo de evento, relação com o dispositivo ou medicamento e gravidade.
Até 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lumicell, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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