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전립선암 진단을 위한 LUM 영상 시스템의 타당성

2022년 2월 8일 업데이트: Lumicell, Inc.

이 타당성 조사의 주요 목적은 LUM015 투여가 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받는 환자의 LUM 이미징 장치를 사용한 생체외 표본 이미징에서 종양 조직의 양성 형광을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 정상 조직과 종양 조직 모두 영상화 및 분석됩니다. LUM 이미징 시스템은 이미징 장치와 이미징 에이전트(LUM015)로 구성된 휴대용 결합 제품입니다.

전립선암 진단이 확정되고 근치 전립선절제술을 받을 자격이 있는 환자를 선별 검사합니다. 적격 환자가 등록되고 계획된 수술 당일 LUM015는 수술 2~6시간 전에 투여됩니다. 환자는 LUM015 투여 후 2-6시간 후에 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다. 모든 수술 표본은 LUM 영상 장치로 영상화되고 일상적인 진단 평가를 받습니다. 환자는 주사 시점부터 수술 후 첫 번째 치료 표준 후속 방문까지 부작용에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 조사의 주요 목적은 LUM015 투여가 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받는 환자의 LUM 이미징 장치를 사용한 생체외 표본 이미징에서 종양 조직의 양성 형광을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 정상 조직과 종양 조직 모두 영상화 및 분석됩니다. LUM 이미징 시스템은 이미징 장치와 이미징 에이전트(LUM015)로 구성된 휴대용 결합 제품입니다.

전립선 선암종 진단이 확정되고 근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있는 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 환자는 진료실 방문 시 담당 외과의의 진찰을 받고 계획된 시술 8주 이내에 일상적인 수술 전 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 적격성을 확인한 후 환자를 등록하고 계획된 수술 당일 LUM015를 수술 2~6시간 전에 볼루스 정맥 주사로 투여합니다. 이 주사는 일상적인 치료(표준 치료) 이외의 환자에게 수행되는 유일한 절차입니다.

LUM015는 최대 9명의 환자에게 0.5~1.5mg/kg의 단일 용량으로 투여됩니다. 추가로 3명의 환자에게는 LUM015가 주입되지 않지만 그들의 표본은 LUM 이미징을 받게 됩니다.

환자는 LUM015 투여 후 2-6시간 후에 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다. 모든 수술 표본은 LUM 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다. 이미징은 절제된 표본에서 수행됩니다. 또는 수술실에서 표본을 촬영할 수도 있습니다. 형광성이 높은 이미지 영역은 잉크로 표시되어 병리학 평가를 안내하고 해당 영역에 종양이 포함되어 있는지 여부를 결정합니다. 낮은 형광 신호를 나타내는 이미지 영역의 샘플은 해당 영역이 정상 조직만 포함하는지 여부를 결정하기 위해 병리학에 의해 평가됩니다. 이미징에서 양성 수술 마진이 감지되면 추가 절제가 수행되지 않습니다.

환자는 수술 절차를 위해 병원에 입원할 것으로 예상되며 치료 표준 치료에 따라 수술 후 병원에 남게 됩니다. 병원 퇴원 전 및 수술 후 후속 방문 시 표준 관리 시점에 부작용과 관련된 모든 이미징 제제를 평가하기 위해 실험실 연구를 수행할 것입니다. 환자는 수술 후 첫 번째 표준 치료 방문을 통해 추적됩니다. 또한 환자는 주사 시점부터 수술 후 첫 번째 치료 표준 방문까지 부작용에 대해 모니터링됩니다. LUM015와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용이 있는 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10044
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 국소적이거나 ​​국소적으로 진행된 전립선암으로 진단되고 근치적 전립선절제술이 예정되어 있는 경우
  • 40세 이상
  • 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것
  • 정보에 입각한 동의서 접수 및 서명
  • 그 외에는 암 진단을 제외하고는 건강합니다.

  • 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 13.9 - 16.3g/dL
    • 백혈구 4500 - 11,000 uL
    • 혈소판 150,000 - 450,000 uL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • 정상적인 기관 한도 내 AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 청소율
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 알려진 현재 물질 중독
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우
  • 조직 절제 전에 메틸렌 블루를 받음
  • QT 간격 > 480ms
  • 약제 또는 진단제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
  • 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약물 치료를 받는 동안 이 값 아래에 있어야 합니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, COPD 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 성적으로 활동적인 피험자
  • 병용 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 피험자
  • 조사자는 피험자의 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
  • 이전에 전립선암을 치료하기 위해 국소 또는 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 선량 수준
3명의 환자에게 0.5 mg/kg의 LUM015 단일 용량을 투여했습니다. LUM 이미징 장치를 사용한 이미징은 절제된 조직에서 생체 외에서 수행됩니다.
조합 제품: LUM 이미징 시스템
환자는 LUM015의 3가지 연구 용량 중 하나를 주사받거나 LUM015 개입 없이 절제된 조직을 LUM 영상 장치로 생체 외에서 영상화합니다.
실험적: 2단계 복용량 릴
3명의 환자에게 1.0 mg/kg의 LUM015 단일 용량을 투여했습니다. LUM 이미징 장치를 사용한 이미징은 절제된 조직에서 생체 외에서 수행됩니다.
조합 제품: LUM 이미징 시스템
환자는 LUM015의 3가지 연구 용량 중 하나를 주사받거나 LUM015 개입 없이 절제된 조직을 LUM 영상 장치로 생체 외에서 영상화합니다.
실험적: 3단계 선량 수준
3명의 다른 코호트에서 LUM 이미징 장치로 관찰된 형광 신호를 평가한 후, 후속 3명의 환자는 0.5-1.5mg/kg의 용량을 받게 됩니다.
조합 제품: LUM 이미징 시스템
환자는 LUM015의 3가지 연구 용량 중 하나를 주사받거나 LUM015 개입 없이 절제된 조직을 LUM 영상 장치로 생체 외에서 영상화합니다.
간섭 없음: 자동 형광
베이스라인 조직 형광을 측정하기 위해 3명의 환자에게 LUM015 주사가 제공되지 않습니다. 조직은 여전히 ​​LUM 이미징 장치를 사용하여 생체 외에서 이미지화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 결과를 병리와 비교하여 분자 이미징을 통해 전립선암 라벨링에서 LUM015의 초기 효능 결정
기간: 1일차
주입된 LUM015의 투여량에 생체외 표본 이미징에서 종양 조직의 형광 수준을 연관시킵니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 보고된 환자 수
기간: 수술 후 14일까지
보고된 유해 사례는 사례 유형, 장치 또는 약물과의 관계 및 중증도에 따라 평가 및 집계됩니다.
수술 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumicell, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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