Durchführbarkeit des LUM-Bildgebungssystems zur Erkennung von Prostatakrebs

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von LUM015 zu einer positiven Fluoreszenz des Tumorgewebes bei der Ex-vivo-Bildgebung von Proben mit dem LUM-Bildgebungsgerät von Patienten führt, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen. Sowohl normales Gewebe als auch Tumorgewebe werden abgebildet und analysiert. Das LUM Imaging System ist ein tragbares Kombinationsprodukt, bestehend aus einem Imaging-Gerät und einem Imaging-Agent (LUM015).

Patienten mit einer gesicherten Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, die für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen, werden untersucht. Die Patienten werden von ihrem Chirurgen bei einem Praxisbesuch gesehen und innerhalb von 8 Wochen nach ihrem geplanten Eingriff routinemäßigen präoperativen Tests unterzogen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignung werden die Patienten aufgenommen und am Tag ihrer geplanten Operation wird LUM015 durch intravenöse Bolusinjektion 2-6 Stunden vor der Operation verabreicht. Diese Injektion ist das einzige Verfahren, das bei Patienten außerhalb ihrer Routineversorgung (Standardbehandlung) durchgeführt wird.

LUM015 wird in einer Einzeldosis zwischen 0,5 und 1,5 mg/kg an bis zu 9 Patienten verabreicht. Bei weiteren 3 Patienten wird LUM015 nicht injiziert, aber ihre Proben werden einer LUM-Bildgebung unterzogen.

Die Patienten werden 2-6 Stunden nach der Verabreichung von LUM015 einer radikalen Prostatektomie unterzogen. Alle chirurgischen Proben werden zur Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät und zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung an die Pathologieabteilung gesendet. An den resezierten Proben wird eine Bildgebung durchgeführt. Alternativ können Präparate auch im Operationssaal abgebildet werden. Abgebildete Bereiche mit hoher Fluoreszenz werden mit Tinte markiert, um die pathologische Beurteilung zu leiten und festzustellen, ob der Bereich einen Tumor enthält. Proben von abgebildeten Bereichen, die ein schwaches Fluoreszenzsignal zeigen, werden auch pathologisch ausgewertet, um festzustellen, ob der Bereich nur normales Gewebe enthält. Eine zusätzliche Resektion wird nicht durchgeführt, wenn durch Bildgebung ein positiver chirurgischer Rand festgestellt wird.

Es wird erwartet, dass die Patienten für den chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach der Operation gemäß dem Behandlungsstandard im Krankenhaus bleiben. Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der postoperativen Nachsorge nach dem Behandlungsstandard auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit bildgebenden Mitteln zu untersuchen. Die Patienten werden bei ihrem ersten postoperativen Standardbehandlungsbesuch begleitet. Darüber hinaus werden die Patienten vom Zeitpunkt der Injektion bis zum ersten postoperativen Standardbehandlungsbesuch auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit LUM015 zusammenhängen, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses weiterverfolgt.