LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus eturauhassyövän havaitsemiseen

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako LUM015:n antaminen kasvainkudoksen positiiviseen fluoresenssiin ex vivo -näytekuvauksesta LUM Imaging -laitteella potilailta, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi. Sekä normaali kudos että kasvainkudos kuvataan ja analysoidaan. LUM Imaging System on kannettava yhdistelmätuote, joka koostuu kuvantamislaitteesta ja kuvantamisaineesta (LUM015).

Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka ovat oikeutettuja radikaaliin prostatektomiaan, seulotaan. Kirurgi tulee näkemään potilaat toimistokäynnillä, ja heille tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset testit 8 viikon kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä. Kun potilaat on saatu tietoon perustuvan suostumuksen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen, potilaat rekisteröidään ja suunnitellun leikkauspäivänä LUM015 annetaan bolusinjektiona laskimoon 2–6 tuntia ennen leikkausta. Tämä injektio on ainoa toimenpide, joka suoritetaan potilaille heidän rutiinihoidonsa ulkopuolella (standardihoito).

LUM015:tä annetaan kerta-annoksena 0,5–1,5 mg/kg enintään 9 potilaalle. Kolmelle lisäpotilaalle ei ruiskuteta LUM015:tä, mutta heidän näytteilleen tehdään LUM-kuvaus.

Potilaille tehdään radikaali prostatektomia 2-6 tuntia LUM015:n annon jälkeen. Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään patologian osastolle kuvantamista varten LUM-kuvauslaitteella ja rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin. Resektoiduille näytteille suoritetaan kuvantaminen. Vaihtoehtoisesti näytteet voidaan kuvata myös leikkaussalissa. Kuvatut alueet, joissa on korkea fluoresenssi, merkitään musteella patologian arvioinnin ohjaamiseksi ja sen määrittämiseksi, sisältääkö alue kasvainta. Näytteet kuvatuista alueista, joilla on alhainen fluoresenssisignaali, arvioidaan myös patologian perusteella sen määrittämiseksi, sisältääkö alue vain normaalia kudosta. Ylimääräistä resektiota ei tehdä, jos kuvantamalla havaitaan positiivinen leikkausmarginaali.

Potilaiden odotetaan saapuvan sairaalaan kirurgista toimenpidettä varten, ja he pysyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen hoitostandardien mukaisesti. Laboratoriotutkimukset suoritetaan kuvantamisaineisiin liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi ennen sairaalasta kotiutumista ja leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin tavanomaisen hoidon aikana. Potilaita seurataan heidän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen hoidon standardin ajan. Lisäksi potilaita seurataan haittatapahtumien varalta injektiosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Potilaita, joilla on mahdollisesti LUM015:een liittyviä haittavaikutuksia, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.