Proveditelnost zobrazovacího systému LUM pro detekci rakoviny prostaty

Primárním cílem této studie proveditelnosti je určit, zda podávání LUM015 povede k pozitivní fluorescenci nádorové tkáně ze zobrazování ex vivo vzorků pomocí zařízení LUM Imaging od pacientů podstupujících radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty. Bude zobrazena a analyzována jak normální tkáň, tak nádorová tkáň. LUM Imaging System je přenosný kombinovaný produkt sestávající ze zobrazovacího zařízení a zobrazovacího činidla (LUM015).

Budou vyšetřeni pacienti se stanovenou diagnózou adenokarcinomu prostaty, kteří jsou způsobilí k radikální prostatektomii. Pacienty uvidí jejich chirurg při návštěvě ordinace a do 8 týdnů od plánovaného výkonu podstoupí rutinní předoperační testování. Po získání informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti budou pacienti zařazeni a v den jejich plánované operace bude LUM015 podán bolusovou intravenózní injekcí 2-6 hodin před operací. Tato injekce je jediným zákrokem, který bude pacientům prováděn mimo jejich rutinní péči (standardní péči).

LUM015 bude podáván v jedné dávce mezi 0,5 -1,5 mg/kg až 9 pacientům. Dalším 3 pacientům nebude aplikován LUM015, ale jejich vzorky podstoupí zobrazení LUM.

Pacienti podstoupí radikální prostatektomii 2-6 hodin po podání LUM015. Všechny chirurgické vzorky budou odeslány do patologického oddělení pro zobrazení pomocí zobrazovacího zařízení LUM a rutinní diagnostické posouzení. U resekovaných vzorků bude provedeno zobrazení. Alternativně lze vzorky zobrazit také na operačním sále. Zobrazené oblasti vykazující vysokou fluorescenci budou označeny inkoustem, aby bylo možné usměrnit hodnocení patologie a určit, zda oblast obsahuje nádor. Vzorky zobrazených oblastí vykazujících nízký fluorescenční signál budou také hodnoceny patologií, aby se určilo, zda oblast obsahuje pouze normální tkáň. Dodatečná resekce nebude provedena, pokud je zobrazením detekován pozitivní chirurgický okraj.

Očekává se, že pacienti budou přijati do nemocnice za účelem chirurgického zákroku a po operaci zůstanou v nemocnici podle standardní péče. Laboratorní studie budou provedeny za účelem posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících se zobrazovacím činidlem před propuštěním z nemocnice a při standardní péči po chirurgické následné návštěvě. Pacienti budou sledováni během první standardní péče po chirurgické návštěvě. Kromě toho budou pacienti sledováni z hlediska nežádoucích účinků od okamžiku injekce až po první standardní péči po chirurgické návštěvě. Pacienti s nežádoucími příhodami, které mohou souviset s LUM015, budou sledováni až do vyřešení nebo stabilizace nežádoucí příhody.