- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03447093
Orální mikrobiota je spojena s autoimunitní tyreoiditidou
25. února 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Orální mikrobiota u autoimunitní tyreoiditidy je výrazná a prediktivní
Autoimunitní tyreoiditida (AITD) zahrnuje především Hashimotovu tyreoiditidu (HT) a Graveovu chorobu (GD).
Studie ukázaly, že autoimunitní tyreoiditida úzce souvisí s mikrobiálními poruchami, jako je autoimunitní tyreoiditida. Neexistuje však žádná zpráva o vztahu mezi orální mikroekologií a autoimunitní tyreoiditidou.
Naše skupina proto bude studovat korelaci mezi orální mikrobiotou a AITD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoimunitní tyreoiditida (AITD) zahrnuje především Hashimotovu tyreoiditidu (HT) a Graveovu chorobu (GD).
Studie ukázaly, že autoimunitní tyreoiditida úzce souvisí s mikrobiologickými poruchami.
Střevní mikroelementy Ekologie i orální mikroekologie patří do kategorie mikroorganismů.
V literatuře se uvádí, že střevní mikroekologie se vyskytuje u poruchy autoimunitní tyreoiditidy.
Neexistuje však žádná zpráva o korelaci mezi orální mikroekologií a autoimunitní tyreoiditidou.
Když je mikrobní flóra ústní dutiny narušena, imunitní rovnováha je narušena, imunitní systém je nadměrně aktivní a autoimunitní onemocnění (AID) je ztraceno ve prospěch autoantigenů a nepatogenních antigenů komenzální mikrobiální flóry, včetně revmatoidní artritidy, Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev a alergická onemocnění.
Nicméně souvislost mezi orální mikrobiální flórou a AITD zůstává nejasná. .
Proto bude výzkumná skupina provádět korelaci mezi orální mikrobiální flórou a AITD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti byli zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let
- GD byla klinicky diagnostikována a funkce štítné žlázy se vrátila do normálu
- HT byla klinicky diagnostikována a funkce štítné žlázy je normální.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Kouření cigaret
- Závislost na alkoholu
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Dysregulace lipidů
- BMI > 27
- Nedávné (< 3 měsíce předtím) užívání antibiotik, probiotik, prebiotik, symbiotik, hormonálních léků, laxativ, inhibitorů protonové pumpy, látek zvyšujících citlivost na inzulín nebo čínské bylinné medicíny
- Historie onemocnění s autoimunitní složkou, jako je MS, revmatoidní artritida, IBS nebo IBD
- Anamnéza malignity nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
Do zdravé kontrolní skupiny bylo zařazeno 30 zdravých dobrovolníků
|
|
Skupina pro léčbu drogami
30 pacientů s GD, kteří byli léčeni methimazolovou pilulkou nebo propylthiouracilem
|
Pacienti, u kterých se vyvinula GD, byli léčeni methimazolem
Pacienti, u kterých se vyvinula GD, dostávali léčbu propylthiouracilem
|
Začínající skupina
30 neléčených pacientů s GD
|
|
Skupina Hashimotovy tyreoiditidy
30 pacientů s HT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transkripční změny v ústní mikrobiotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Mikrobiota měřená genem 16S rRNA
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce štítné žlázy v séru se změnila
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Funkce štítné žlázy v séru měřená imunohistochemicky
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové protilátky související se štítnou žlázou se změnily
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sérové protilátky související se štítnou žlázou měřené imunohistochemicky
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Dewhirst FE, Chen T, Izard J, Paster BJ, Tanner AC, Yu WH, Lakshmanan A, Wade WG. The human oral microbiome. J Bacteriol. 2010 Oct;192(19):5002-17. doi: 10.1128/JB.00542-10. Epub 2010 Jul 23.
- Kabouridis PS, Pachnis V. Emerging roles of gut microbiota and the immune system in the development of the enteric nervous system. J Clin Invest. 2015 Mar 2;125(3):956-64. doi: 10.1172/JCI76308. Epub 2015 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Hashimotova nemoc
- Thyroiditida
- Tyreoiditida, autoimunitní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antithyroidní látky
- Methimazol
- Propylthiouracil
Další identifikační čísla studie
- Yunwei Wei 2017 -12-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methimazolová pilulka
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
Worg Biotherapeutics Inc.Nábor
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Xiao-Ming MaoDokončeno
-
Steen BonnemaDokončenoGravesova nemoc | Toxická nodulární strumaDánsko
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNeznámý