- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447093
Die orale Mikrobiota ist mit Autoimmunthyreoiditis assoziiert
25. Februar 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Die orale Mikrobiota bei Autoimmunthyreoiditis ist unverwechselbar und prädiktiv
Autoimmunthyreoiditis (AITD) umfasst hauptsächlich Hashimoto-Thyreoiditis (HT) und Morbus Basedow (GD).
Studien haben gezeigt, dass Autoimmunthyreoiditis eng mit mikrobiellen Erkrankungen wie Autoimmunthyreoiditis verwandt ist. Es gibt jedoch keinen Bericht über die Beziehung zwischen oraler Mikroökologie und Autoimmunthyreoiditis.
Daher wird unsere Gruppe die Korrelation zwischen oraler Mikrobiota und AITD untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autoimmunthyreoiditis (AITD) umfasst hauptsächlich Hashimoto-Thyreoiditis (HT) und Morbus Basedow (GD).
Studien haben gezeigt, dass die Autoimmunthyreoiditis eng mit mikrobiologischen Erkrankungen zusammenhängt.
Darmmikroelemente Sowohl die Ökologie als auch die orale Mikroökologie gehören zur Kategorie der Mikroorganismen.
Es wurde in der Literatur berichtet, dass die Darmmikroökologie als Störung der Autoimmunthyreoiditis auftritt.
Es gibt jedoch keinen Bericht über die Korrelation zwischen oraler Mikroökologie und Autoimmunthyreoiditis.
Wenn die orale Mikrobenflora gestört ist, das Immunsystem gestört ist, das Immunsystem überaktiv ist und die Autoimmunerkrankung (AID) an die Autoantigene und nicht pathogenen kommensalen Mikrobenflora-Antigene, einschließlich rheumatoider Arthritis, verloren geht, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen und allergische Erkrankungen.
Der Zusammenhang zwischen oraler mikrobieller Flora und AITD bleibt jedoch unklar. .
Daher wird die Forschungsgruppe die Korrelation zwischen oraler mikrobieller Flora und AITD durchführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- GD wurde klinisch diagnostiziert und die Schilddrüsenfunktion normalisierte sich wieder
- HT wurde klinisch diagnostiziert und die Schilddrüsenfunktion ist normal.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Zigaretten rauchen
- Alkoholabhängigkeit
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Lipid-Dysregulation
- BMI > 27
- Kürzliche (< 3 Monate zuvor) Anwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, hormonellen Medikamenten, Abführmitteln, Protonenpumpenhemmern, Insulinsensibilisatoren oder chinesischer Kräutermedizin
- Krankheitsgeschichte mit einer Autoimmunkomponente, wie MS, rheumatoide Arthritis, IBS oder IBD
- Vorgeschichte von Malignität oder einer Operation am Magen-Darm-Trakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
30 gesunde Freiwillige wurden in die gesunde Kontrollgruppe aufgenommen
|
|
Gruppe zur medikamentösen Behandlung
30 GD-Patienten, die eine Behandlung mit Methimazol-Pille oder Propylthiouracil-Pille erhielten
|
Patienten, die GD entwickelten, erhielten eine Behandlung mit Methimazol
Patienten, die GD entwickelten, erhielten eine Behandlung mit Propylthiouracil
|
Anfangsgruppe
30 unbehandelte GD-Patienten
|
|
Hashimoto-Thyreoiditis-Gruppe
30 HT-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transkriptionelle Veränderungen in der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Mikrobiota, gemessen am 16S-rRNA-Gen
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Schilddrüsenfunktion verändert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Serum-Schilddrüsenfunktion, gemessen durch Immunhistochemie
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumschilddrüsen-Antikörper verändert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Antikörper im Zusammenhang mit der Schilddrüse im Serum, gemessen durch Immunhistochemie
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Dewhirst FE, Chen T, Izard J, Paster BJ, Tanner AC, Yu WH, Lakshmanan A, Wade WG. The human oral microbiome. J Bacteriol. 2010 Oct;192(19):5002-17. doi: 10.1128/JB.00542-10. Epub 2010 Jul 23.
- Kabouridis PS, Pachnis V. Emerging roles of gut microbiota and the immune system in the development of the enteric nervous system. J Clin Invest. 2015 Mar 2;125(3):956-64. doi: 10.1172/JCI76308. Epub 2015 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schilddrüsenerkrankungen
- Hashimoto-Krankheit
- Thyreoiditis
- Thyreoiditis, Autoimmun
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Thyreostatika
- Methimazol
- Propylthiouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- Yunwei Wei 2017 -12-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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