Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotstyrd robotendoskopaktiverad robot FESS

12 oktober 2019 uppdaterad av: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av den fotstyrda robotendoskopaktiverade roboten (GRATIS) vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi

För att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en fotstyrd robotendoskopaktiverad robot (GRATIS) för att utföra funktionell endoskopisk sinuskirurgi för att svara på de två nyckelfrågorna:

  1. Är den GRATIS roboten möjlig att använda på patienter för endoskopisk sinuskirurgi?
  2. Är den GRATIS roboten säker att använda hos patienter för endoskopisk sinuskirurgi?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom tidigare kadaverexperiment har vi demonstrerat och experimentellt validerat en ny fotstyrd prototyp för robotendoskophållare som gör det möjligt för kirurgen att direkt manipulera kirurgiska instrument med båda händerna hela tiden. Det utförda ex-vivo kadavertestet bekräftade genomförbarheten av robotprototypen. Men nästa steg kräver ytterligare kliniska prövningar för att utvärdera dess användning vid endoskopisk sinuskirurgi hos patienter, vilket är syftet med denna studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår FESS-operation för benign patologi

Exklusions kriterier:

  • Gravida/ammande kvinnliga patienter
  • Yngre än 18 år
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Maligna sinuspatologier
  • Tidigare endoskopisk sinusoperation
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Obehandlad aktiv infektion
  • Ej korrigerbar koagulopati
  • Akutkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRATIS robot
Patienter som genomgår sinusoperationer med den GRATIS roboten
Enhet: GRATIS robot
GRATIS robot att hålla endoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandling
Tidsram: Intraoperativ
Omvandlingshastigheten till normal hållning av endoskopet
Intraoperativ
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Bedömning av perioperativa komplikationer
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska resultat
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ 2 veckor och 30 dagar
Drifttid
Intraoperativ och postoperativ 2 veckor och 30 dagar
Kirurgiska resultat
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ 2 veckor och 30 dagar
Beräknad blodförlust
Intraoperativ och postoperativ 2 veckor och 30 dagar
Kirurgiska resultat
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ 2 veckor och 30 dagar
Vistelsetid
Intraoperativ och postoperativ 2 veckor och 30 dagar
Livskvalité
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Total Nasal Symptom Score (TNSS; möjlig poäng på 0-12) är summan av 4 individuella deltagare-bedömda symtompoäng för rinorré, nästäppa, nasal klåda och nysningar, var och en utvärderad med en skala av 0=Inga, 1= Mild, 2=Måttlig eller 3=Svår. Högre poäng representerar ett sämre resultat
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2017.307-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GRATIS robot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera