Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемый ногой робот-эндоскоп с поддержкой робота FESS

12 октября 2019 г. обновлено: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Исследование безопасности и осуществимости робота-эндоскопа, управляемого ногой (БЕСПЛАТНО), в функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Чтобы оценить безопасность и осуществимость роботизированного робота с эндоскопическим управлением, управляемого ногой (БЕСПЛАТНО), при выполнении функциональной эндоскопической хирургии носовых пазух, чтобы ответить на два ключевых вопроса:

  1. Можно ли использовать БЕСПЛАТНОГО робота у пациентов для эндоскопической хирургии околоносовых пазух?
  2. Безопасно ли использовать БЕСПЛАТНОГО робота у пациентов при эндоскопической хирургии околоносовых пазух?

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе предыдущих экспериментов с трупами мы продемонстрировали и экспериментально подтвердили прототип нового роботизированного держателя эндоскопа, управляемого ногой, который позволяет хирургу постоянно манипулировать хирургическими инструментами обеими руками. Проведенный ex vivo тест на трупе подтвердил осуществимость прототипа робота. Однако следующий шаг требует дальнейших клинических испытаний для оценки его использования в эндоскопической хирургии околоносовых пазух у пациентов, что является целью этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение операции FESS по поводу доброкачественной патологии

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие пациентки
  • Моложе 18 лет
  • Когнитивные нарушения или невозможность дать информированное согласие
  • Злокачественные патологии носовых пазух
  • Предшествующая эндоскопическая хирургия носовых пазух
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Нелеченная активная инфекция
  • Некорригируемая коагулопатия
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЕСПЛАТНЫЙ робот
Пациенты, перенесшие операцию на носовых пазухах с помощью БЕСПЛАТНОГО робота
Устройство: БЕСПЛАТНЫЙ робот
БЕСПЛАТНЫЙ робот для эндоскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование
Временное ограничение: Интраоперационный
Скорость конверсии в нормальное удержание эндоскопа
Интраоперационный
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Оценка периоперационных осложнений
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические результаты
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный 2 недели и 30 дней
Оперативное время
Интраоперационный и послеоперационный 2 недели и 30 дней
Хирургические результаты
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный 2 недели и 30 дней
Расчетная кровопотеря
Интраоперационный и послеоперационный 2 недели и 30 дней
Хирургические результаты
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный 2 недели и 30 дней
Продолжительность пребывания
Интраоперационный и послеоперационный 2 недели и 30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Общая оценка назальных симптомов (TNSS; возможная оценка от 0 до 12) представляет собой сумму 4 индивидуальных оценок симптомов, оцениваемых участниками, таких как ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание, каждая из которых оценивается по шкале 0 = нет, 1 = Легкая, 2=умеренная или 3=тяжелая. Более высокие баллы представляют худший результат
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2017.307-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕСПЛАТНЫЙ робот

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться