Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Robot activé par endoscope robotique commandé au pied FESS

12 octobre 2019 mis à jour par: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Étude de sécurité et de faisabilité du robot activé par endoscope robotique commandé au pied (GRATUIT) dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Évaluer la sécurité et la faisabilité d'un robot compatible avec l'endoscope robotique commandé au pied (GRATUIT) dans la réalisation d'une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus afin de répondre aux deux questions clés :

  1. Le robot FREE peut-il être utilisé chez les patients pour une chirurgie endoscopique des sinus ?
  2. Le robot FREE peut-il être utilisé en toute sécurité chez les patients pour une chirurgie endoscopique des sinus ?

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce à des expériences antérieures sur des cadavres, nous avons démontré et validé expérimentalement un nouveau prototype de support d'endoscope robotique commandé au pied qui permet au chirurgien de manipuler directement les instruments chirurgicaux avec les deux mains à tout moment. Le test ex-vivo réalisé sur cadavre a corroboré la faisabilité du prototype robotique. Cependant, la prochaine étape nécessite d'autres essais cliniques pour évaluer son utilisation dans la chirurgie endoscopique des sinus chez les patients, ce qui est le but de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie FESS pour pathologie bénigne

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes/allaitantes
  • Moins de 18 ans
  • Déficience cognitive ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Pathologies malignes des sinus
  • Antécédents de chirurgie endoscopique des sinus
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Infection active non traitée
  • Coagulopathie non corrigible
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot GRATUIT
Patients subissant une chirurgie des sinus avec le robot FREE
Dispositif: Robot GRATUIT
Robot GRATUIT pour tenir l'endoscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion
Délai: Peropératoire
Le taux de conversions en tenue normale de l'endoscope
Peropératoire
Complications périopératoires
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Évaluation des complications périopératoires
Dans les 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats chirurgicaux
Délai: Peropératoire et postopératoire 2 semaines et 30 jours
Temps opératoire
Peropératoire et postopératoire 2 semaines et 30 jours
Résultats chirurgicaux
Délai: Peropératoire et postopératoire 2 semaines et 30 jours
Perte de sang estimée
Peropératoire et postopératoire 2 semaines et 30 jours
Résultats chirurgicaux
Délai: Peropératoire et postopératoire 2 semaines et 30 jours
Durée du séjour
Peropératoire et postopératoire 2 semaines et 30 jours
Qualité de vie
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Le score total des symptômes nasaux (TNSS ; score possible de 0 à 12) est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par les participants pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun évalué à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2=modéré ou 3=sévère. Des scores plus élevés représentent un résultat pire
Dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2017.307-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Robot GRATUIT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner