Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany nożnie robot endoskopowy Robot FESS

12 października 2019 zaktualizowane przez: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Studium bezpieczeństwa i wykonalności sterowanego nożnie robota z włączoną funkcją endoskopu (BEZPŁATNIE) w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok

Aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność robota sterowanego nożnie z obsługą endoskopu (BEZPŁATNIE) w wykonywaniu funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok, aby odpowiedzieć na dwa kluczowe pytania:

  1. Czy DARMOWEGO robota można używać u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok?
  2. Czy BEZPŁATNY robot jest bezpieczny w użyciu u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach wcześniejszych eksperymentów na zwłokach zademonstrowaliśmy i zweryfikowaliśmy eksperymentalnie nowy prototyp robota endoskopowego sterowanego nożnie, który umożliwia chirurgowi bezpośrednie manipulowanie narzędziami chirurgicznymi przez cały czas obiema rękami. Przeprowadzony test ex vivo na zwłokach potwierdził wykonalność prototypu robota. Jednak następny krok wymaga dalszych badań klinicznych w celu oceny jego zastosowania w endoskopowej chirurgii zatok u pacjentów, co jest celem tego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację FESS z powodu łagodnej patologii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży/karmiące piersią
  • Młodszy niż 18 lat
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Złośliwe patologie zatok
  • Przebyta endoskopowa operacja zatok
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Nieleczona aktywna infekcja
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZPŁATNY robot
Pacjenci poddawani operacji zatok za pomocą DARMOWEGO robota
Urządzenie: BEZPŁATNY robot
DARMOWY robot do trzymania endoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość konwersji do normalnego trzymania endoskopu
Śródoperacyjny
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Ocena powikłań okołooperacyjnych
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne 2 tygodnie i 30 dni
Czas operacyjny
Śródoperacyjne i pooperacyjne 2 tygodnie i 30 dni
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne 2 tygodnie i 30 dni
Szacunkowa utrata krwi
Śródoperacyjne i pooperacyjne 2 tygodnie i 30 dni
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne 2 tygodnie i 30 dni
Długość pobytu
Śródoperacyjne i pooperacyjne 2 tygodnie i 30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS; możliwy wynik 0-12) to suma 4 indywidualnych ocen objawów ocenianych przez uczestników dotyczących wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania, z których każda oceniana jest w skali 0=brak, 1= Łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2017.307-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPŁATNY robot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj