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足踏みロボット内視鏡対応ロボット FESS

2019年10月12日 更新者：Jason Chan、Chinese University of Hong Kong

機能的内視鏡副鼻腔手術における足制御ロボット内視鏡対応ロボット（FREE）の安全性と実現可能性の研究

2 つの重要な質問に答えるために機能的な内視鏡副鼻腔手術を行う際に、足で制御されるロボット内視鏡対応ロボット (FREE) の安全性と実現可能性を評価するには:

  1. FREE ロボットは、内視鏡下副鼻腔手術の患者に使用できますか?
  2. FREE ロボットは、内視鏡下副鼻腔手術の患者に安全に使用できますか?

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の死体実験を通じて、外科医が常に両手で手術器具を直接操作できるようにする新しい足制御のロボット内視鏡ホルダーのプロトタイプを実証し、実験的に検証しました。 実施された生体外死体試験は、ロボットのプロトタイプの実現可能性を裏付けました。 ただし、次のステップでは、この研究の目的である患者の内視鏡下副鼻腔手術での使用を評価するためのさらなる臨床試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良性疾患でFESS手術を受ける

除外基準:

  • 妊娠中・授乳中の女性患者
  • 18歳未満
  • -認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 悪性副鼻腔病変
  • 以前の内視鏡下副鼻腔手術
  • 全身麻酔の禁忌
  • 未治療の活動性感染症
  • 矯正不能な凝固障害
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無料ロボット
FREEロボットで副鼻腔手術を受ける患者
デバイス：無料ロボット
内視鏡を保持する無料のロボット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換
時間枠：術中
内視鏡の通常保持への転換率
術中
周術期合併症
時間枠：術後30日以内
周術期合併症の評価
術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成績
時間枠：術中および術後2週間と30日
手術時間
術中および術後2週間と30日
手術成績
時間枠：術中および術後2週間と30日
推定失血量
術中および術後2週間と30日
手術結果
時間枠：術中および術後2週間と30日
滞在日数
術中および術後2週間と30日
生活の質
時間枠：術後30日以内
総鼻症状スコア (TNSS; 0 ～ 12 のスコア) は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみについて参加者が評価した 4 つの個々の症状スコアの合計であり、それぞれ 0 = なし、1 = のスケールを使用して評価されます。軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。 スコアが高いほど結果が悪いことを表す
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月3日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月12日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2017.307-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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