Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábvezérelt robot-endoszkópos robot FESS

2019. október 12. frissítette: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a lábvezérlésű robot-endoszkópos robotról (INGYENES) a funkcionális endoszkópos sinus sebészetben

A lábvezérlésű robot-endoszkópos robot (INGYENES) biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése funkcionális endoszkópos arcüregműtét elvégzésében, a két kulcskérdés megválaszolása érdekében:

  1. Használható-e az INGYENES robot az endoszkópos arcüregműtéteknél?
  2. Biztonságos-e az INGYENES robot használata endoszkópos arcüregműtéteknél?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi holttestekkel végzett kísérleteink során bemutattunk és kísérletileg validáltunk egy új lábvezérlésű robot endoszkóp tartó prototípust, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy mindkét kezével bármikor közvetlenül manipulálja a sebészeti eszközöket. Az ex vivo holttestteszt megerősítette a robot prototípus megvalósíthatóságát. A következő lépéshez azonban további klinikai vizsgálatokra van szükség annak értékelésére, hogy a gyógyszert endoszkópos arcüregműtétben alkalmazzák betegeknél, ez a vizsgálat célja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FESS műtéten esik át jóindulatú patológia miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/szoptató nőbetegek
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Kognitív károsodás vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Rosszindulatú sinus patológiák
  • Korábbi sinus endoszkópos műtét
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Kezeletlen aktív fertőzés
  • Nem korrigálható koagulopátia
  • Sürgősségi Sebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INGYENES robot
Az INGYENES robottal arcüreg műtéten áteső betegek
Eszköz: INGYENES robot
INGYENES robot az endoszkóp tartásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átalakítás
Időkeret: Intraoperatív
Az endoszkóp normál tartásához való konverzió sebessége
Intraoperatív
Perioperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A perioperatív szövődmények felmérése
A műtét utáni 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti eredmények
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 2 hét és 30 nap
Működési idő
Intraoperatív és posztoperatív 2 hét és 30 nap
Sebészeti eredmények
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 2 hét és 30 nap
Becsült vérveszteség
Intraoperatív és posztoperatív 2 hét és 30 nap
Sebészeti eredmények
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 2 hét és 30 nap
Tartózkodási idő
Intraoperatív és posztoperatív 2 hét és 30 nap
Életminőség
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A Total Nasal Symptom Score (TNSS; lehetséges pontszám 0-12) az orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés 4 egyéni résztvevője által értékelt tünetpontszámának összege, mindegyik 0=nincs, 1= skálán értékelve. Enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
A műtét utáni 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2017.307-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a INGYENES robot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel