Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický endoskop řízený nohou Robot FESS

12. října 2019 aktualizováno: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Studie bezpečnosti a proveditelnosti robotického robotického endoskopu řízeného nohou (ZDARMA) ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost robotického robotického endoskopu řízeného nožním robotem (ZDARMA) při provádění funkční endoskopické sinusové chirurgie a odpovědět na dvě klíčové otázky:

  1. Je možné robota ZDARMA použít u pacientů pro endoskopickou operaci dutin?
  2. Je použití robota ZDARMA u pacientů pro endoskopickou operaci dutin?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím předchozích experimentů s kadavery jsme předvedli a experimentálně ověřili nový prototyp držáku robotického endoskopu ovládaného nohou, který umožňuje chirurgovi neustále přímo manipulovat s chirurgickými nástroji oběma rukama. Provedený ex-vivo test mrtvoly potvrdil proveditelnost robotického prototypu. Další krok však vyžaduje další klinické studie k vyhodnocení jeho použití v endoskopické sinusové chirurgii u pacientů, což je účelem této studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování operace FESS pro benigní patologii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící pacientky
  • Mladší než 18 let
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Patologie maligních dutin
  • Předchozí endoskopická operace dutin
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Neléčená aktivní infekce
  • Nekorigovatelná koagulopatie
  • Pohotovostní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot ZDARMA
Pacienti podstupující operaci dutin s robotem ZDARMA
Přístroj: Robot ZDARMA
ZDARMA robot k držení endoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze
Časové okno: Intraoperační
Míra konverzí na normální držení endoskopu
Intraoperační
Peroperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Hodnocení perioperačních komplikací
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky
Časové okno: Intraoperační a pooperační 2 týdny a 30 dní
Provozní doba
Intraoperační a pooperační 2 týdny a 30 dní
Chirurgické výsledky
Časové okno: Intraoperační a pooperační 2 týdny a 30 dní
Odhadovaná ztráta krve
Intraoperační a pooperační 2 týdny a 30 dní
Chirurgické výsledky
Časové okno: Intraoperační a pooperační 2 týdny a 30 dní
Délka pobytu
Intraoperační a pooperační 2 týdny a 30 dní
Kvalita života
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS; možné skóre 0–12) je součtem 4 individuálních skóre příznaků pro výtok z nosu, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání hodnocené účastníky, přičemž každé je hodnoceno pomocí stupnice 0 = žádné, 1 = Mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2017.307-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot ZDARMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit