脚控机器人内窥镜启用机器人 FESS
2019年10月12日 更新者：Jason Chan、Chinese University of Hong Kong
功能性内窥镜鼻窦手术中足部控制机器人内窥镜机器人（免费）的安全性和可行性研究
评估足控机器人内窥镜机器人（免费）在执行功能性内窥镜鼻窦手术时的安全性和可行性，以回答两个关键问题：
- FREE 机器人是否可用于患者进行内窥镜鼻窦手术？
- 将 FREE 机器人用于内窥镜鼻窦手术患者是否安全？
研究概览
详细说明
通过之前的尸体实验，我们已经展示并通过实验验证了一种新的脚控机器人内窥镜支架原型，它允许外科医生随时用双手直接操纵手术器械。
进行的离体尸体试验，证实了机器人原型的可行性。
然而，下一步需要进一步的临床试验来评估其在患者内窥镜鼻窦手术中的应用，这也是本研究的目的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 FESS 良性病理手术
排除标准：
- 怀孕/哺乳期女性患者
- 未满 18 岁
- 认知障碍或无法提供知情同意
- 恶性鼻窦病变
- 既往内窥镜鼻窦手术
- 全身麻醉的禁忌症
- 未经治疗的活动性感染
- 不可纠正的凝血病
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免费机器人
使用免费机器人进行鼻窦手术的患者
|
免费机器人夹住内窥镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转换
大体时间：术中
|
内窥镜正常持握转换率
|
术中
|
|
围手术期并发症
大体时间：术后30天内
|
围手术期并发症的评估
|
术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术结果
大体时间：术中术后2周30天
|
手术时间
|
术中术后2周30天
|
|
手术结果
大体时间：术中术后2周30天
|
估计失血量
|
术中术后2周30天
|
|
手术结果
大体时间：术中术后2周30天
|
停留时间
|
术中术后2周30天
|
|
生活质量
大体时间：术后30天内
|
鼻部症状总分 (TNSS; 可能的分数为 0-12) 是 4 个个体参与者评估的鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的症状分数的总和，每个分数使用 0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度。
较高的分数代表较差的结果
|
术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月3日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月12日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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