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발로 제어되는 로봇 내시경 가능 로봇 FESS

2019년 10월 12일 업데이트: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

기능적 내시경 부비동 수술에서 발 제어 로봇 내시경 지원 로봇(FREE)의 안전성 및 타당성 연구

두 가지 주요 질문에 답하기 위해 기능적 내시경 부비동 수술을 수행할 때 발로 제어되는 로봇 내시경 지원 로봇(FREE)의 안전성과 타당성을 평가합니다.

  1. 내시경 부비동 수술 환자에게 FREE 로봇을 사용할 수 있습니까?
  2. FREE 로봇은 부비동 내시경 수술 환자에게 사용해도 안전한가요?

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 사체 실험을 통해 우리는 외과의가 항상 양손으로 수술 기구를 직접 조작할 수 있는 새로운 발 제어식 로봇 내시경 홀더 프로토타입을 시연하고 실험적으로 검증했습니다. 수행된 생체 외 사체 테스트는 로봇 프로토타입의 타당성을 확증했습니다. 그러나 다음 단계에서는 이 연구의 목적인 환자의 내시경 부비동 수술에서의 사용을 평가하기 위한 추가 임상 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 병리학을 위한 FESS 수술을 받고 있음

제외 기준:

  • 임산부/수유부 여성 환자
  • 18세 미만
  • 인지 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 악성 부비동 병리
  • 이전 내시경 부비동 수술
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 치료되지 않은 활동성 감염
  • 교정 불가능한 응고병증
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무료 로봇
FREE 로봇으로 부비동 수술을 받는 환자
장치: 무료 로봇
내시경을 들고 있는 무료 로봇

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변환
기간: 수술 중
내시경의 정상적인 유지로의 전환율
수술 중
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
수술 전후 합병증 평가
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결과
기간: 수술 중 및 수술 후 2주 30일
작동 시간
수술 중 및 수술 후 2주 30일
수술 결과
기간: 수술 중 및 수술 후 2주 30일
예상 실혈
수술 중 및 수술 후 2주 30일
수술 결과
기간: 수술 중 및 수술 후 2주 30일
체류 기간
수술 중 및 수술 후 2주 30일
삶의 질
기간: 수술 후 30일 이내
총 비강 증상 점수(TNSS; 가능한 점수 0-12)는 콧물, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기에 대한 4명의 개별 참가자 평가 증상 점수의 합계이며, 각각 0=없음, 1=의 척도를 사용하여 평가됩니다. 약함, 2=중등도 또는 3=심함. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2017.307-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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