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Endoscopio robótico controlado por pie Robot habilitado FESS

12 de octubre de 2019 actualizado por: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Estudio de seguridad y viabilidad del robot habilitado para endoscopio robótico controlado por pie (GRATIS) en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales

Evaluar la seguridad y la viabilidad de un robot habilitado para endoscopio robótico controlado por pie (GRATIS) en la realización de cirugía funcional endoscópica de los senos nasales para responder a las dos preguntas clave:

  1. ¿Es factible utilizar el robot FREE en pacientes para cirugía endoscópica de los senos paranasales?
  2. ¿Es seguro usar el robot FREE en pacientes para cirugía endoscópica de los senos paranasales?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través de experimentos anteriores con cadáveres, hemos demostrado y validado experimentalmente un nuevo prototipo de soporte de endoscopio robótico controlado por pie que permite al cirujano manipular directamente los instrumentos quirúrgicos con ambas manos en todo momento. La prueba de cadáver ex-vivo realizada corroboró la factibilidad del prototipo robótico. Sin embargo, el próximo paso requiere más ensayos clínicos para evaluar su uso en la cirugía endoscópica de los senos paranasales en pacientes que es el propósito de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intervenido de FESS por patología benigna

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas/lactantes
  • Menores de 18 años
  • Deterioro cognitivo o incapacidad para dar consentimiento informado
  • Patologías malignas de los senos paranasales
  • Cirugía endoscópica sinusal previa
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Infección activa no tratada
  • Coagulopatía no corregible
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robot GRATIS
Pacientes sometidos a cirugía de senos paranasales con el robot FREE
Dispositivo: Robot GRATIS
Robot GRATIS para sujetar endoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La tasa de conversiones a la sujeción normal del endoscopio
Intraoperatorio
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
Evaluación de las complicaciones perioperatorias
Dentro de los 30 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio 2 semanas y 30 días
Tiempo operatorio
Intraoperatorio y postoperatorio 2 semanas y 30 días
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio 2 semanas y 30 días
Pérdida de sangre estimada
Intraoperatorio y postoperatorio 2 semanas y 30 días
Resultados Quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio 2 semanas y 30 días
Duración de la estancia
Intraoperatorio y postoperatorio 2 semanas y 30 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS; puntuación posible de 0 a 12) es la suma de 4 puntuaciones de síntomas individuales evaluadas por los participantes para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, cada una evaluada mediante una escala de 0 = ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado o 3 = Grave. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado
Dentro de los 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2017.307-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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