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Roboter-FESS mit fußgesteuertem Roboter-Endoskop

12. Oktober 2019 aktualisiert von: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des fußgesteuerten Roboter-Endoskop-fähigen Roboters (KOSTENLOS) in der funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenchirurgie

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines fußgesteuerten Roboter-Endoskop-fähigen Roboters (FREE) bei der Durchführung einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zur Beantwortung der beiden Schlüsselfragen:

  1. Kann der FREE-Roboter bei Patienten mit endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation eingesetzt werden?
  2. Kann der FREE-Roboter sicher bei Patienten mit endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation eingesetzt werden?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch frühere Leichenexperimente haben wir einen neuen fußgesteuerten Roboter-Endoskophalter-Prototyp demonstriert und experimentell validiert, der es dem Chirurgen ermöglicht, chirurgische Instrumente jederzeit direkt mit beiden Händen zu manipulieren. Der durchgeführte Ex-vivo-Leichentest bestätigte die Machbarkeit des Roboterprototyps. Der nächste Schritt erfordert jedoch weitere klinische Studien, um seine Verwendung in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie bei Patienten zu bewerten, was der Zweck dieser Studie ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer FESS-Operation wegen gutartiger Pathologie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Patientinnen
  • Jünger als 18 Jahre
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Maligne Pathologien der Nebenhöhlen
  • Vorherige endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Unbehandelte aktive Infektion
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOSTENLOSER Roboter
Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation mit dem KOSTENLOSEN Roboter unterziehen
Gerät: KOSTENLOSER Roboter
KOSTENLOSER Roboter zum Halten des Endoskops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandlung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Umwandlungsrate zum normalen Halten des Endoskops
Intraoperativ
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Beurteilung perioperativer Komplikationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ 2 Wochen und 30 Tage
Betriebszeit
Intraoperativ und postoperativ 2 Wochen und 30 Tage
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ 2 Wochen und 30 Tage
Geschätzter Blutverlust
Intraoperativ und postoperativ 2 Wochen und 30 Tage
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ 2 Wochen und 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Intraoperativ und postoperativ 2 Wochen und 30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS; möglicher Score von 0–12) ist die Summe von 4 individuellen, von den Teilnehmern bewerteten Symptomscores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = bewertet werden Leicht, 2 = Mäßig oder 3 = Schwer. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2017.307-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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