Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Robot abilitato per endoscopio robotico controllato a pedale FESS

12 ottobre 2019 aggiornato da: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Studio di sicurezza e fattibilità del robot abilitato all'endoscopio robotico controllato dal piede (FREE) nella chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali

Valutare la sicurezza e la fattibilità di un robot abilitato all'endoscopio robotico controllato dal piede (GRATUITO) nell'esecuzione di chirurgia endoscopica funzionale del seno per rispondere alle due domande chiave:

  1. Il robot FREE può essere utilizzato nei pazienti per la chirurgia endoscopica dei seni?
  2. Il robot FREE è sicuro da usare nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso precedenti esperimenti su cadaveri abbiamo dimostrato e convalidato sperimentalmente un nuovo prototipo di supporto per endoscopio robotico controllato da un piede che consente al chirurgo di manipolare direttamente gli strumenti chirurgici con entrambe le mani in ogni momento. Il test condotto ex vivo su cadavere ha confermato la fattibilità del prototipo robotico. Tuttavia il passo successivo richiede ulteriori studi clinici per valutare il suo utilizzo nella chirurgia endoscopica del seno nei pazienti che è lo scopo di questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia FESS per patologia benigna

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza/allattamento
  • Minori di 18 anni
  • Compromissione cognitiva o incapacità di fornire il consenso informato
  • Patologie maligne del seno
  • Precedente chirurgia endoscopica del seno
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Infezione attiva non trattata
  • Coagulopatia non correggibile
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robot GRATIS
Pazienti sottoposti a chirurgia sinusale con il robot FREE
Dispositivo: Robot GRATIS
Robot GRATUITO per tenere l'endoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tasso di conversioni alla normale tenuta dell'endoscopio
Intraoperatorio
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Valutazione delle complicanze perioperatorie
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio 2 settimane e 30 giorni
Tempo operativo
Intraoperatorio e postoperatorio 2 settimane e 30 giorni
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio 2 settimane e 30 giorni
Perdita di sangue stimata
Intraoperatorio e postoperatorio 2 settimane e 30 giorni
Risultati chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio 2 settimane e 30 giorni
Durata del soggiorno
Intraoperatorio e postoperatorio 2 settimane e 30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS; punteggio possibile da 0 a 12) è la somma di 4 punteggi dei sintomi valutati dai singoli partecipanti per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, ciascuno valutato utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1= Lieve, 2=Moderato o 3=Grave. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2017.307-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Robot GRATIS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi