Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Robô habilitado para endoscópio robótico controlado por pé FESS

12 de outubro de 2019 atualizado por: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Estudo de segurança e viabilidade do robô ativado por endoscópio robótico controlado por pé (GRÁTIS) em cirurgia endoscópica funcional do seio

Avaliar a segurança e a viabilidade de um robô ativado por endoscópio robótico controlado por pé (FREE) na realização de cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para responder a duas perguntas principais:

  1. O robô GRATUITO é viável para uso em pacientes para cirurgia endoscópica sinusal?
  2. O robô GRATUITO é seguro para uso em pacientes para cirurgia endoscópica dos seios da face?

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por meio de experimentos anteriores com cadáveres, demonstramos e validamos experimentalmente um novo protótipo de suporte de endoscópio robótico controlado por pé que permite ao cirurgião manipular diretamente os instrumentos cirúrgicos com as duas mãos o tempo todo. O teste de cadáver ex-vivo conduzido, corroborou a viabilidade do protótipo robótico. No entanto, o próximo passo requer mais estudos clínicos para avaliar seu uso em cirurgia endoscópica nasossinusal em pacientes que é o objetivo deste estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia FESS para patologia benigna

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas/lactantes
  • Menor de 18 anos
  • Comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Patologias sinusais malignas
  • Cirurgia endoscópica anterior dos seios da face
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Infecção ativa não tratada
  • Coagulopatia não corrigível
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Robô GRÁTIS
Pacientes submetidos a cirurgia sinusal com o robô GRATUITO
Dispositivo: Robô GRÁTIS
Robô GRATUITO para segurar o endoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão
Prazo: Intraoperatório
A taxa de conversões para retenção normal do endoscópio
Intraoperatório
Complicações perioperatórias
Prazo: Em 30 dias de pós-operatório
Avaliação de complicações perioperatórias
Em 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório 2 semanas e 30 dias
Tempo operativo
Intraoperatório e pós-operatório 2 semanas e 30 dias
Resultados cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório 2 semanas e 30 dias
Perda de sangue estimada
Intraoperatório e pós-operatório 2 semanas e 30 dias
Resultados Cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório 2 semanas e 30 dias
Duração da estadia
Intraoperatório e pós-operatório 2 semanas e 30 dias
Qualidade de vida
Prazo: Em 30 dias de pós-operatório
A Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS; pontuação possível de 0-12) é a soma de 4 pontuações individuais de sintomas avaliados pelos participantes para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, cada uma avaliada usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2=Moderado ou 3=Grave. Pontuações mais altas representam um resultado pior
Em 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2017.307-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Robô GRÁTIS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever