Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetgestuurde robot-endoscoop Enabled Robot FESS

12 oktober 2019 bijgewerkt door: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van de met de voet bediende robot-endoscoop-enabled robot (GRATIS) bij functionele endoscopische sinuschirurgie

Om de veiligheid en haalbaarheid van een met een voet bediende robot-endoscoop-enabled robot (GRATIS) te evalueren bij het uitvoeren van functionele endoscopische sinuschirurgie om de twee belangrijkste vragen te beantwoorden:

  1. Is de GRATIS robot haalbaar om te gebruiken bij patiënten voor endoscopische sinuschirurgie?
  2. Is de GRATIS robot veilig te gebruiken bij patiënten voor endoscopische sinuschirurgie?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van eerdere kadaverexperimenten hebben we een nieuw prototype van een voetbediende robot-endoscoophouder gedemonstreerd en experimenteel gevalideerd waarmee de chirurg te allen tijde chirurgische instrumenten rechtstreeks met beide handen kan manipuleren. De uitgevoerde ex-vivo kadavertest bevestigde de haalbaarheid van het robotprototype. De volgende stap vereist echter verdere klinische onderzoeken om het gebruik ervan bij endoscopische sinuschirurgie bij patiënten te evalueren, dat is het doel van deze studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FESS-operatie ondergaan voor goedaardige pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere/zogende vrouwelijke patiënten
  • Jonger dan 18 jaar
  • Cognitieve stoornissen of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kwaadaardige sinuspathologieën
  • Eerdere endoscopische sinusoperatie
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Onbehandelde actieve infectie
  • Niet-corrigeerbare coagulopathie
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GRATIS robots
Patiënten die sinuschirurgie ondergaan met de GRATIS robot
Apparaat: GRATIS robots
GRATIS robot om endoscoop vast te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De conversiesnelheid naar normaal vasthouden van de endoscoop
Intraoperatief
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Beoordeling van perioperatieve complicaties
Binnen 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief 2 weken en 30 dagen
Operatieve tijd
Intraoperatief en postoperatief 2 weken en 30 dagen
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief 2 weken en 30 dagen
Geschat bloedverlies
Intraoperatief en postoperatief 2 weken en 30 dagen
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief 2 weken en 30 dagen
Duur van het verblijf
Intraoperatief en postoperatief 2 weken en 30 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
De Total Nasal Symptom Score (TNSS; mogelijke score van 0-12) is de som van 4 door individuele deelnemers beoordeelde symptoomscores voor rinorroe, neusverstopping, jeukende neus en niezen, elk geëvalueerd met een schaal van 0=Geen, 1= Mild, 2=Matig of 3=Ernstig. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
Binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2017.307-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op GRATIS robots

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren