Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotstyrt robotendoskopaktivert robot FESS

12. oktober 2019 oppdatert av: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av den fotstyrte robotendoskopaktiverte roboten (GRATIS) i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en fotstyrt robotendoskopaktivert robot (GRATIS) for å utføre funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for å svare på de to nøkkelspørsmålene:

  1. Er den GRATIS roboten mulig å bruke hos pasienter for endoskopisk sinuskirurgi?
  2. Er GRATIS roboten trygg å bruke hos pasienter for endoskopisk sinuskirurgi?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom tidligere kadavereksperimenter har vi demonstrert og eksperimentelt validert en ny fotkontrollert robotendoskopholderprototype som lar kirurgen manipulere kirurgiske instrumenter direkte med begge hender til enhver tid. Den utførte ex-vivo kadavertesten bekreftet gjennomførbarheten til robotprototypen. Det neste trinnet krever imidlertid ytterligere kliniske studier for å evaluere bruken i endoskopisk sinuskirurgi hos pasienter, som er formålet med denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår FESS-operasjon for benign patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinnelige pasienter
  • Yngre enn 18 år
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ondartede sinus patologier
  • Tidligere endoskopisk sinuskirurgi
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Ubehandlet aktiv infeksjon
  • Ikke-korrigerbar koagulopati
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRATIS robot
Pasienter som gjennomgår bihuleoperasjoner med GRATIS roboten
Enhet: GRATIS robot
GRATIS robot til å holde endoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omdannelse
Tidsramme: Intraoperativt
Frekvensen av konverteringer til normal oppbevaring av endoskopet
Intraoperativt
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Vurdering av perioperative komplikasjoner
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt 2 uker og 30 dager
Driftstid
Intraoperativt og postoperativt 2 uker og 30 dager
Kirurgiske utfall
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt 2 uker og 30 dager
Beregnet blodtap
Intraoperativt og postoperativt 2 uker og 30 dager
Kirurgiske utfall
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt 2 uker og 30 dager
Lengden på oppholdet
Intraoperativt og postoperativt 2 uker og 30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig poengsum på 0-12) er summen av 4 individuelle deltakervurderte symptomskårer for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, hver evaluert med en skala fra 0=Ingen, 1= Mild, 2 = Moderat eller 3 = Alvorlig. Høyere score representerer et dårligere resultat
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2017.307-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GRATIS robot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere