Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med traumatisk revbensfraktur efter revbensfrakturkirurgi

3 april 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Livskvalitet hos patienter med traumatisk revbensfraktur efter revbensfrakturkirurgi: en prospektiv kohortstudie

Denna studie är en prospektiv studie. Patienter med traumatiska revbensfrakturer delas in i kontrollgrupp och kirurgisk (OP) grupp, beroende på om de genomgår en revbensfrakturfixeringsoperation. De fyller i Short Form-36 och Work Quality Index (WQI) före operation och efter operation (före utskrivning, efter operation 1 månad, 3 månader och 6 månader). Målet med denna studie är att undersöka livskvaliteten för patienter som får kirurgisk behandling för revbensfraktur genom att analysera patienternas svar, komorbiditet, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, Glasgow Coma Scale (GCS) etc.), frakturernas svårighetsgrad (AIS, ISS) och medicinska kostnader. Utredarna hoppas kunna hitta den mest lämpliga behandlingsmetoden för patienter med revbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk revbensfraktur är ett av de vanligaste brösttrauma. Patienter klagar ofta över svår smärta i frakturstället, särskilt när de hostar, nyser, andas in och lyfter armarna. Vid uppenbar förskjutning av revbensfrakturen finns risker för livshotande öppen pneumothorax, hemothorax och inre blödningar. Flera revbensfrakturer kan till och med orsaka slaga i bröstet, vilket leder till andnöd och andningssvikt.

Även patienter med lindriga revbensfrakturer kan drabbas av smärta, vilket orsakar rörelsebegränsningar och dålig sömn. De vars yrken kräver tungt arbete kan till och med förlora sina jobb.

Stora sår och svårigheter med lokalisering och fixering gjorde kirurgiska ingrepp till ett dåligt alternativ tidigare. Således sattes behandlingsmål på smärtkontroll och infektionsförebyggande. Men på senare år har det skett förbättringar med instrument för medicinsk bildbehandling, endoskopi och frakturfixering, så revbensfrakturfixering blir ett nytt behandlingsalternativ. Dessutom ber patienterna nu om högre livskvalitet efter traumatillfrisknandet, och inte bara att passivt kontrollera smärtan och infektionen.

Därför är denna studie en prospektiv studie. Utredarna registrerade patienter med traumatiska revbensfrakturer från National Taiwan University Hospital och Far Eastern Memorial Hospital från juli 2017 till juli 2018. Denna studie inkorporerade användningen av Short Form-36 och Work Quality Index (WQI) för att jämföra kontrollgrupperna och de kirurgiska (OP) grupperna. Deltagarna skulle fylla i frågeformulären före operationen och efter operationen (före utskrivning, efter operationen 1 månad, 3 månader och 6 månader).

Målet med denna studie är att undersöka livskvaliteten för patienter som får kirurgisk behandling för revbensfraktur genom att analysera patienternas svar, komorbiditet, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, GCS etc.), frakturernas svårighetsgrad (AIS) ISS) och medicinska kostnader. Utredarna hoppas kunna hitta den mest lämpliga behandlingsmetoden för patienter med revbensfrakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Absoluta indikationer:

  1. Slagkorg med paradoxal andning
  2. Flera revbensfrakturer med okontrollerad hemothorax eller pneumothorax
  3. Allvarligt thoraxtrauma som orsakar andningssvikt (ex. dålig syremättnad i blodet, hyperkapni, övertidsintubation etc.)

Relativa indikationer:

  1. Frakturer på 3 eller fler revben, med måttlig mängd hemothorax eller pneumothorax
  2. Frakturer på 3 eller fler revben, med nyckelbens- eller skulderbladsfrakturer, som kräver kirurgisk ingrepp
  3. Frakturer på 3 eller fler revben, med tydlig revbensförskjutning och smärta
  4. Kronisk neuropatisk smärta, med dålig läkemedelskontroll
  5. Symtom på grund av dålig läkning av frakturstället (ex. dyspné eller restriktiv lungsjukdom)
  6. Deformitet i bröstet eller andra kosmetiska faktorer
  7. Andra personliga faktorer (ex. funktionshinder orsakad av revbensfrakturer)

Exklusions kriterier:

  1. Hög risk för operation (ex. Ålder över 75 år, dålig kardiopulmonell funktion, onormal koagulation, njursjukdom i slutstadiet, leversvikt etc.)
  2. Svårt brösttrauma, med stort område av lungkontusion eller lungemboli
  3. Mer än 2 organ av systemiskt allvarligt trauma (ex. kombinerar huvudtrauma, inre blödning i buken, bukorganruptur etc.)
  4. Dåligt revbensfrakturställe (ex. bakre axillär linje, 1:a-3:e revbenet, sub-scapula etc.)
  5. Patienten vägrar operation
  6. aktuell akut infektion
  7. Allergi mot kirurgiska instrument
  8. Brist på tillräcklig blodtillförsel, dålig bentäthet eller potentiell infektion
  9. Psykiatriska eller neuropatiska tillstånd som orsakar oförmåga att lyda läkarens order

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
deltagarna får ingen kirurgisk behandling
Experimentell: Revbensfixeringskirurgi
deltagarna får kirurgisk behandling
Procedur: Revbensfixeringskirurgi
Revbensfixeringskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Bedömning av förändring i SF-36 poäng för kontrollgruppen vid intagning och efter utskrivning i upp till sex månader och för operationsgruppen före och efter operation i upp till 6 månader.
frågeformulär fyllt av patienten
Bedömning av förändring i SF-36 poäng för kontrollgruppen vid intagning och efter utskrivning i upp till sex månader och för operationsgruppen före och efter operation i upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetskvalitetsindex (WQI)
Tidsram: Bedömning av förändring i WQI för kontrollgruppen vid intagning och efter utskrivning i upp till sex månader och för operationsgruppen före och efter operation genom avslutad studie i upp till 6 månader.
frågeformulär fyllt av patienten
Bedömning av förändring i WQI för kontrollgruppen vid intagning och efter utskrivning i upp till sex månader och för operationsgruppen före och efter operation genom avslutad studie i upp till 6 månader.
Antagningsdagar
Tidsram: Bedömning av totalt antal dagar av sjukhusvistelse inklusive ICU-vistelse efter intagning genom avslutad studie i upp till 6 månader.
Inläggningsdagar på sjukhuset
Bedömning av totalt antal dagar av sjukhusvistelse inklusive ICU-vistelse efter intagning genom avslutad studie i upp till 6 månader.
Svårighetsgraden av hemothorax
Tidsram: Bedömning av progression eller upplösning av hemothorax efter enkel bröstdränage i upp till 3 dagar efter insättning av bröstdränage i kontrollgruppen och före operation, post-OP dag 1 och post-OP dag 3 i upp till 3 dagars post-operation i det kirurgiska
Svårighetsgraden av hemothorax utvärderas genom mängden dränering av bröströret mätt i milliliter per dag.
Bedömning av progression eller upplösning av hemothorax efter enkel bröstdränage i upp till 3 dagar efter insättning av bröstdränage i kontrollgruppen och före operation, post-OP dag 1 och post-OP dag 3 i upp till 3 dagars post-operation i det kirurgiska
Smärta
Tidsram: Var 8:e timme under sjukhusvistelse i upp till 1 månad och öppenvårdsuppföljning 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning genom avslutad studie under totalt 6 månader.
Den numeriska betygsskalan (NRS-11), med en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta, 10 som extremt smärtsam
Var 8:e timme under sjukhusvistelse i upp till 1 månad och öppenvårdsuppföljning 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning genom avslutad studie under totalt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

12 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

12 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703114RIND

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Revbensfrakturer

Kliniska prövningar på Revbensfixeringskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera