肋骨骨折手术后创伤性肋骨骨折患者的生活质量
2018年4月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
肋骨骨折手术后创伤性肋骨骨折患者的生活质量：一项前瞻性队列研究
本研究为前瞻性研究。
外伤性肋骨骨折患者根据是否接受肋骨骨折内固定手术分为对照组和手术组。
他们在手术前和手术后（出院前、手术后 1 个月、3 个月和 6 个月）完成 Short Form-36 和工作质量指数 (WQI)。
本研究的目的是通过分析患者的反应、合并症、生命体征（血压、心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 等）、骨折的严重程度（AIS、ISS）和医疗费用。
研究人员希望找到最适合肋骨骨折患者的治疗方法。
研究概览
详细说明
外伤性肋骨骨折是最常见的胸部外伤之一。 患者常主诉骨折部位剧烈疼痛，尤其是在咳嗽、打喷嚏、吸气和举臂时。 如果肋骨骨折有明显移位，则存在危及生命的开放性气胸、血胸和内出血的风险。 多处肋骨骨折甚至可能导致连枷胸，导致呼吸窘迫和呼吸衰竭。
即使是轻度肋骨骨折的患者也可能会感到疼痛，导致行动受限和睡眠不佳。 那些需要重体力劳动的人甚至可能失去工作。
大伤口以及定位和固定困难使得手术干预在过去成为一个糟糕的选择。 因此，治疗目标设定为控制疼痛和预防感染。 但近年来随着医学影像、内窥镜和骨折固定器械的进步，肋骨骨折内固定成为一种新的治疗选择。 此外，现在患者在创伤恢复后要求更高的生活质量，而不仅仅是被动地控制疼痛和感染。
因此，本研究为前瞻性研究。 研究人员于 2017 年 7 月至 2018 年 7 月从台大医院和远东纪念医院招募了外伤性肋骨骨折患者。 本研究结合使用 Short Form-36 和工作质量指数 (WQI) 来比较对照组和手术 (OP) 组。 参与者将在手术前和手术后（出院前、手术后1个月、3个月和6个月）完成问卷调查。
本研究的目的是通过分析患者的反应、合并症、生命体征（血压、心率、呼吸频率、GCS 等）、骨折严重程度（AIS）来检查接受肋骨骨折手术治疗的患者的生活质量, ISS) 和医疗费用。 研究人员希望找到最适合肋骨骨折患者的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10048
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Hsien-Chi Liao
- 电话号码：51611 886-2-23123456
- 邮箱：polarisliao@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
绝对适应症：
- 具有反常呼吸的连枷胸
- 多发肋骨骨折伴有不受控制的血胸或气胸
- 导致呼吸衰竭的严重胸部外伤（如血氧饱和度差、高碳酸血症、插管超时等）
相关适应症：
- 3根或更多肋骨骨折，伴有中度血胸或气胸
- 3根或更多肋骨骨折，伴有锁骨或肩胛骨骨折，需要手术干预
- 3根或更多肋骨骨折，有明显肋骨移位和疼痛
- 慢性神经性疼痛，药物控制不佳
- 由于骨折部位愈合不良而出现的症状（例如 呼吸困难或限制性肺病）
- 胸部畸形或其他美容因素
- 其他个人因素（例如 肋骨骨折导致的残疾）
排除标准：
- 手术风险高（例如。 年龄大于75岁、心肺功能差、凝血功能异常、终末期肾病、肝功能衰竭等）
- 严重胸部外伤，伴有大面积肺挫伤或肺栓塞
- 2个以上器官的全身性严重外伤（如 结合头部外伤、腹部内出血、腹部器官破裂等）
- 肋骨骨折部位不良（例如。 腋后线、第 1-3 肋骨、肩胛下骨等）
- 患者拒绝手术
- 当前急性感染
- 对手术器械过敏
- 缺乏足够的血液供应，骨密度差或潜在感染
- 精神病或神经病导致无法服从医生的命令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
参与者没有接受手术治疗
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实验性的：肋骨固定手术
参与者接受手术治疗
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肋骨固定手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短表 36 (SF-36)
大体时间：评估对照组在入院时和出院后长达 6 个月以及手术组在手术前后长达 6 个月的 SF-36 评分变化。
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患者填写的问卷
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评估对照组在入院时和出院后长达 6 个月以及手术组在手术前后长达 6 个月的 SF-36 评分变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作质量指数 (WQI)
大体时间：评估对照组在入院时和出院后长达 6 个月的 WQI 变化，以及手术组在手术前后直至研究完成长达 6 个月的 WQI 变化。
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患者填写的问卷
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评估对照组在入院时和出院后长达 6 个月的 WQI 变化，以及手术组在手术前后直至研究完成长达 6 个月的 WQI 变化。
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入学天数
大体时间：评估住院总天数，包括入院后至研究完成长达 6 个月的 ICU 住院天数。
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入院天数
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评估住院总天数，包括入院后至研究完成长达 6 个月的 ICU 住院天数。
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血胸的严重程度
大体时间：评估对照组胸腔引流插入后长达 3 天的简单胸腔引流后以及手术前、术后第 1 天和术后第 3 天术后长达 3 天的血胸进展或消退手术的
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血胸的严重程度通过以每天毫升数测量的胸管引流量来评估。
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评估对照组胸腔引流插入后长达 3 天的简单胸腔引流后以及手术前、术后第 1 天和术后第 3 天术后长达 3 天的血胸进展或消退手术的
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疼痛
大体时间：住院期间每 8 小时一次，最长 1 个月，出院后 1 个月、3 个月和 6 个月进行门诊随访，直至研究完成，共 6 个月。
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数字评定量表 (NRS-11)，从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛
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住院期间每 8 小时一次，最长 1 个月，出院后 1 个月、3 个月和 6 个月进行门诊随访，直至研究完成，共 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (预期的)
2018年6月12日
研究完成 (预期的)
2018年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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