Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z urazowym złamaniem żebra po operacji złamania żebra

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Jakość życia pacjentów z urazowym złamaniem żebra po operacji złamania żebra: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Chorych z urazowymi złamaniami żeber dzieli się na grupę kontrolną i operacyjną (OP) w zależności od tego, czy są poddawani operacjom zespolenia złamania żebra. Wypełniają Short Form-36 i Indeks Jakości Pracy (WQI) przed operacją i po operacji (przed wypisem, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy). Celem tego badania jest ocena jakości życia pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu złamania żeber poprzez analizę reakcji pacjentów, chorób współistniejących, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, skala Glasgow Coma Scale (GCS) itp.), ciężkości złamania (AIS, ISS) i kosztów leczenia. Badacze mają nadzieję znaleźć najbardziej odpowiednią metodę leczenia pacjentów ze złamaniami żeber.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe złamanie żeber jest jednym z najczęstszych urazów klatki piersiowej. Pacjenci często skarżą się na silny ból w miejscu złamania, zwłaszcza podczas kaszlu, kichania, wdechu i podnoszenia rąk. Jeśli istnieje oczywiste przemieszczenie złamania żebra, istnieje ryzyko zagrażającej życiu otwartej odmy opłucnowej, hemothorax i wewnętrznego krwawienia. Wielokrotne złamania żeber mogą nawet powodować cepy klatki piersiowej, co prowadzi do niewydolności oddechowej i niewydolności oddechowej.

Nawet pacjenci z łagodnymi złamaniami żeber mogą odczuwać ból, powodując ograniczenia ruchowe i zły sen. Ci, których zawody wymagają ciężkiej pracy, mogą nawet stracić pracę.

Duże rany i trudności z lokalizacją i mocowaniem sprawiały, że w przeszłości interwencje chirurgiczne były złym rozwiązaniem. W związku z tym cele leczenia postawiono na kontrolę bólu i zapobieganie zakażeniom. Jednak w ostatnich latach nastąpiła poprawa obrazowania medycznego, endoskopii i narzędzi do mocowania złamań, więc stabilizacja złamań żeber stała się nową opcją leczenia. Ponadto pacjenci proszą teraz o wyższą jakość życia po wyleczeniu urazu, a nie tylko bierne kontrolowanie bólu i infekcji.

Dlatego niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Badacze zapisali pacjentów z urazowymi złamaniami żeber z National Taiwan University Hospital i Far Eastern Memorial Hospital od lipca 2017 do lipca 2018. Badanie to obejmowało wykorzystanie krótkiego formularza-36 i wskaźnika jakości pracy (WQI) w celu porównania grup kontrolnych i grup chirurgicznych (OP). Uczestnicy wypełniali kwestionariusze przed operacją i po operacji (przed wypisem, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Celem pracy jest ocena jakości życia pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu złamania żeber poprzez analizę reakcji pacjentów, chorób współistniejących, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, GCS itp.), ciężkości złamania (AIS) , ISS) i kosztów leczenia. Badacze mają nadzieję znaleźć najbardziej odpowiednią metodę leczenia pacjentów ze złamaniami żeber.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bezwzględne wskazania:

  1. Klatka piersiowa cepowata z oddychaniem paradoksalnym
  2. Liczne złamania żeber z niekontrolowanym krwiakiem lub odmą opłucnową
  3. Ciężki uraz klatki piersiowej powodujący niewydolność oddechową (np. słabe wysycenie krwi tlenem, hiperkapnia, intubacja w godzinach nadliczbowych itp.)

Wskazania względne:

  1. Złamania 3 lub więcej żeber, z umiarkowaną ilością krwiaka opłucnowego lub odmy opłucnowej
  2. Złamania 3 lub więcej żeber, ze złamaniami obojczyka lub łopatki, wymagające interwencji chirurgicznej
  3. Złamania 3 lub więcej żeber z wyraźnym przemieszczeniem żeber i bólem
  4. Przewlekły ból neuropatyczny ze słabą kontrolą leków
  5. Objawy spowodowane złym gojeniem się miejsca złamania (np. duszność lub restrykcyjna choroba płuc)
  6. Deformacja klatki piersiowej lub inne czynniki kosmetyczne
  7. Inne czynniki osobiste (np. niepełnosprawność spowodowana złamaniami żeber)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ryzyko operacji (np. Wiek powyżej 75 lat, słaba czynność krążeniowo-oddechowa, nieprawidłowa koagulacja, schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby itp.)
  2. Ciężki uraz klatki piersiowej z dużym obszarem stłuczenia płuc lub zatorowością płucną
  3. Więcej niż 2 narządy ciężkiego urazu ogólnoustrojowego (np. łączący uraz głowy, wewnętrzne krwawienie z jamy brzusznej, pęknięcie narządu jamy brzusznej itp.)
  4. Złe miejsce złamania żebra (np. linia pachowa tylna, żebro 1-3, pod łopatką itp.)
  5. Pacjent odmawia operacji
  6. obecna ostra infekcja
  7. Alergia na instrumenty chirurgiczne
  8. Brak wystarczającego dopływu krwi, słaba gęstość kości lub potencjalna infekcja
  9. Stany psychiczne lub neuropatyczne powodujące niemożność wykonania polecenia lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
uczestnicy nie otrzymują leczenia chirurgicznego
Eksperymentalny: Operacja mocowania żeber
uczestników leczy się chirurgicznie
Procedura: Operacja mocowania żeber
Operacja mocowania żeber

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena zmiany punktacji SF-36 dla grupy kontrolnej przy przyjęciu i po wypisie do 6 miesięcy oraz dla grupy operacyjnej przed i po operacji do 6 miesięcy.
ankieta wypełniona przez pacjenta
Ocena zmiany punktacji SF-36 dla grupy kontrolnej przy przyjęciu i po wypisie do 6 miesięcy oraz dla grupy operacyjnej przed i po operacji do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości pracy (WQI)
Ramy czasowe: Ocena zmiany WQI dla grupy kontrolnej przy przyjęciu i po wypisie przez okres do 6 miesięcy oraz dla grupy operacyjnej przed i po operacji do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.
ankieta wypełniona przez pacjenta
Ocena zmiany WQI dla grupy kontrolnej przy przyjęciu i po wypisie przez okres do 6 miesięcy oraz dla grupy operacyjnej przed i po operacji do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.
Dni przyjęć
Ramy czasowe: Ocena łącznej liczby dni hospitalizacji łącznie z pobytem na OIT od przyjęcia do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.
Dni pobytu w szpitalu
Ocena łącznej liczby dni hospitalizacji łącznie z pobytem na OIT od przyjęcia do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.
Nasilenie hemothorax
Ramy czasowe: Ocena progresji lub ustąpienia krwiaka opłucnej po prostym drenażu klatki piersiowej do 3 dni po założeniu drenażu klatki piersiowej w grupie kontrolnej i przed operacją, w 1. dobie po operacji i w 3. dobie po operacji do 3 dni po operacji w chirurgiczny
Ciężkość hemothorax ocenia się na podstawie ilości drenażu klatki piersiowej mierzonej w mililitrach na dzień.
Ocena progresji lub ustąpienia krwiaka opłucnej po prostym drenażu klatki piersiowej do 3 dni po założeniu drenażu klatki piersiowej w grupie kontrolnej i przed operacją, w 1. dobie po operacji i w 3. dobie po operacji do 3 dni po operacji w chirurgiczny
Ból
Ramy czasowe: Co 8 godzin podczas hospitalizacji do 1 miesiąca i obserwacji ambulatoryjnej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wypisu do zakończenia badania łącznie przez 6 miesięcy.
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo bolesne
Co 8 godzin podczas hospitalizacji do 1 miesiąca i obserwacji ambulatoryjnej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wypisu do zakończenia badania łącznie przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703114RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja mocowania żeber

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj