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늑골 골절 수술 후 외상성 늑골 골절 환자의 삶의 질

2018년 4월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital

늑골 골절 수술 후 외상성 늑골 골절 환자의 삶의 질: 전향적 코호트 연구

이 연구는 전향적 연구입니다. 외상성 갈비뼈 골절 환자는 갈비뼈 골절 고정 수술 여부에 따라 대조군과 수술(OP)군으로 나뉜다. 그들은 수술 전과 수술 후(퇴원 전, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월)에 Short Form-36 및 작업 품질 지수(WQI)를 작성합니다. 본 연구의 목적은 갈비뼈 골절로 수술적 치료를 받는 환자의 반응, 동반질환, 활력징후(혈압, 심박수, 호흡수, GCS(Glasgow Coma Scale) 등), 골절의 정도(AIS, ISS) 및 의료 비용. 연구자들은 갈비뼈 골절 환자에게 가장 적합한 치료 방법을 찾기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

외상성 늑골 골절은 가장 흔한 흉부 외상 중 하나입니다. 환자들은 특히 기침, 재채기, 숨을 들이쉴 때, 팔을 들어올릴 때 골절 부위의 심한 통증을 호소하는 경우가 많습니다. 늑골 골절의 명백한 변위가 있는 경우 생명을 위협하는 개방성 기흉, 혈흉 및 내출혈의 위험이 있습니다. 다발성 늑골 골절은 심지어 흉부 도리깨를 유발하여 호흡 곤란 및 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다.

경미한 갈비뼈 골절이 있는 환자도 통증을 겪을 수 있어 움직임 제한과 수면 부족을 유발할 수 있습니다. 과중한 노동이 필요한 직업을 가진 사람들은 직장을 잃을 수도 있습니다.

큰 상처와 국소화 및 고정의 어려움으로 인해 과거에는 외과적 개입이 좋지 않았습니다. 따라서 통증 조절과 감염 예방을 치료 목표로 삼았다. 그러나 최근 몇 년 동안 의료 영상, 내시경 및 골절 고정 장치가 개선되어 갈비뼈 골절 고정이 새로운 치료 옵션이 되었습니다. 또한 환자들은 이제 통증과 감염을 수동적으로 조절하는 것이 아니라 외상 회복 후 더 높은 삶의 질을 요구하고 있습니다.

따라서 본 연구는 전향적 연구이다. 조사관은 2017년 7월부터 2018년 7월까지 국립 대만 대학 병원과 극동 기념 병원의 외상성 갈비뼈 골절 환자를 등록했습니다. 이 연구는 대조군과 수술(OP) 그룹을 비교하기 위해 Short Form-36 및 작업 품질 지수(WQI)의 사용을 통합했습니다. 참가자는 수술 전과 수술 후(퇴원 전, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월)에 설문지를 작성합니다.

본 연구의 목적은 갈비뼈 골절로 수술적 치료를 받는 환자의 반응, 동반질환, 활력징후(혈압, 심박수, 호흡수, GCS 등), 골절의 정도(AIS)를 분석하여 삶의 질을 알아보는 것이다. , ISS) 및 의료 비용. 연구자들은 갈비뼈 골절 환자에게 가장 적합한 치료 방법을 찾기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 10048
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

절대 표시:

  1. 역설적 호흡을 가진 도리깨 가슴
  2. 조절되지 않는 혈흉 또는 기흉을 동반한 다발성 갈비뼈 골절
  3. 호흡 부전을 유발하는 심각한 흉부 외상(예: 혈액 산소 포화도 저하, 고탄산혈증, 초과 삽관 등)

상대적 표시:

  1. 중등도의 혈흉 또는 기흉이 있는 3개 이상의 갈비뼈 골절
  2. 외과 개입이 필요한 쇄골 또는 견갑골 골절이 있는 3개 이상의 갈비뼈 골절
  3. 3개 이상의 갈비뼈 골절, 명백한 늑골 변위 및 통증
  4. 약물 조절이 잘 안 되는 만성 신경병성 통증
  5. 골절 부위의 치유 불량으로 인한 증상(ex. 호흡곤란 또는 제한성 폐질환)
  6. 흉부 기형 또는 기타 미용적 요인
  7. 기타 개인적인 요인(예: 갈비뼈 골절로 인한 장애)

제외 기준:

  1. 수술 위험이 높음(ex. 75세 이상, 심폐 기능 저하, 응고 이상, 말기 신질환, 간부전 등)
  2. 폐 타박상 또는 폐색전증의 넓은 영역을 동반한 심한 흉부 외상
  3. 2개 이상의 전신 중증 외상(ex. 두부 외상, 복부 내출혈, 복부 장기 파열 등 복합)
  4. 갈비뼈 골절 부위 불량(ex. 후방 액와선, 1~3번째 늑골, 견갑하부 등)
  5. 환자가 수술을 거부함
  6. 현재 급성 감염
  7. 수술기구에 대한 알레르기
  8. 혈액 공급 부족, 골밀도 저하 또는 감염 가능성
  9. 의사의 지시를 따르지 못하는 정신과적 또는 신경병적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
참가자는 외과 적 치료를받지 않습니다
실험적: 갈비뼈 고정 수술
참가자는 외과 적 치료를받습니다
갈비뼈 고정 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식-36(SF-36)
기간: 대조군에 대한 SF-36 점수의 변화를 입원 및 퇴원 후 최대 6개월 동안, 수술 그룹에 대해 최대 6개월 동안 수술 전후에 대한 평가.
환자가 작성한 설문지
대조군에 대한 SF-36 점수의 변화를 입원 및 퇴원 후 최대 6개월 동안, 수술 그룹에 대해 최대 6개월 동안 수술 전후에 대한 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 품질 지수(WQI)
기간: 통제 그룹의 경우 입원 및 퇴원 후 최대 6개월 동안, 외과 그룹의 경우 수술 전후 최대 6개월 동안 연구 완료를 통해 WQI의 변화를 평가했습니다.
환자가 작성한 설문지
통제 그룹의 경우 입원 및 퇴원 후 최대 6개월 동안, 외과 그룹의 경우 수술 전후 최대 6개월 동안 연구 완료를 통해 WQI의 변화를 평가했습니다.
입학일
기간: 최대 6개월 동안 연구 완료를 통해 입원 후 ICU 체류를 포함한 총 입원 일수 평가.
입원일수
최대 6개월 동안 연구 완료를 통해 입원 후 ICU 체류를 포함한 총 입원 일수 평가.
혈흉의 중증도
기간: 대조군에서 흉부배액 삽입 후 최대 3일 동안 단순 흉부배액 후 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 3일 동안 수술 후 최대 3일 동안 혈흉의 진행 또는 소실 평가 외과
혈흉의 중증도는 하루에 밀리리터 단위로 측정되는 흉관 배액량으로 평가됩니다.
대조군에서 흉부배액 삽입 후 최대 3일 동안 단순 흉부배액 후 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 3일 동안 수술 후 최대 3일 동안 혈흉의 진행 또는 소실 평가 외과
통증
기간: 최대 1개월 동안 입원 중 8시간마다 및 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에 외래 추적 관찰을 통해 연구 완료까지 총 6개월 동안.
NRS-11(Numeric Rating Scale)은 0에서 10까지의 척도로 통증이 없는 경우 0, 극도로 아픈 경우 10입니다.
최대 1개월 동안 입원 중 8시간마다 및 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에 외래 추적 관찰을 통해 연구 완료까지 총 6개월 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201703114RIND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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갈비뼈 고정 수술에 대한 임상 시험

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