Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med traumatisk ribbeinsbrudd etter ribbeinsbruddkirurgi

3. april 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Livskvalitet hos pasienter med traumatisk ribbeinsbrudd etter ribbeinsbruddkirurgi: en prospektiv kohortstudie

Denne studien er en prospektiv studie. Pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd deles inn i kontrollgruppe og kirurgisk (OP) gruppe, avhengig av om de gjennomgår ribbeinsfrakturfikseringsoperasjoner. De fyller ut Short Form-36 og Work Quality Index (WQI) før operasjonen og etter operasjonen (før utskrivning, etter operasjonen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Målet med denne studien er å undersøke livskvaliteten til pasienter som får kirurgisk behandling for ribbeinsbrudd ved å analysere pasientenes respons, komorbiditet, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, Glasgow Coma Scale (GCS) etc.), bruddets alvorlighetsgrad (AIS, ISS) og medisinske kostnader. Etterforskerne håper å finne den mest passende behandlingsmetoden for pasienter med ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk ribbeinsbrudd er et av de vanligste thoraxtraumene. Pasienter klager ofte over sterke smerter på bruddstedet, spesielt når de hoster, nyser, puster inn og løfter armer. Hvis det er åpenbar forskyvning av ribbeinsbruddet, er det risiko for livstruende åpen pneumothorax, hemothorax og indre blødninger. Flere ribbeinsbrudd kan til og med forårsake slagebryst, noe som fører til pustebesvær og respirasjonssvikt.

Selv pasienter med milde ribbeinsbrudd kan lide av smerte, forårsake bevegelsesbegrensninger og dårlig søvn. De hvis yrker krever tungt arbeid kan til og med miste jobben.

Store sår og vanskeligheter med lokalisering og fiksering gjorde kirurgiske inngrep til et dårlig alternativ tidligere. Dermed ble det satt behandlingsmål på smertekontroll og infeksjonsforebygging. Men de siste årene er det forbedringer med medisinsk bildediagnostikk, endoskopi og bruddfikseringsinstrumenter, så ribbeinsfrakturfiksering blir et nytt behandlingsalternativ. I tillegg ber pasientene nå om høyere livskvalitet etter traumegjenopprettingen, og ikke bare passiv kontroll av smerte og infeksjon.

Derfor er denne studien en prospektiv studie. Etterforskerne registrerte pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd fra National Taiwan University Hospital og Far Eastern Memorial Hospital fra juli 2017 til juli 2018. Denne studien inkorporerte bruken av Short Form-36 og Work Quality Index (WQI) for å sammenligne kontrollgruppene og de kirurgiske (OP) gruppene. Deltakerne skulle fylle ut spørreskjemaene før operasjonen og etter operasjonen (før utskrivning, etter operasjonen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

Målet med denne studien er å undersøke livskvaliteten til pasienter som får kirurgisk behandling for ribbeinsbrudd ved å analysere pasientenes respons, komorbiditet, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, GCS etc.), bruddets alvorlighetsgrad (AIS). ISS) og medisinske kostnader. Etterforskerne håper å finne den mest passende behandlingsmetoden for pasienter med ribbeinsbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Absolutte indikasjoner:

  1. Flail bryst med paradoksal respirasjon
  2. Flere ribbeinsbrudd med ukontrollert hemothorax eller pneumothorax
  3. Alvorlig thorax traume som forårsaker respirasjonssvikt (eks. dårlig oksygenmetning i blodet, hyperkapni, overtidsintubasjon osv.)

Relative indikasjoner:

  1. Brudd på 3 eller flere ribben, med moderat mengde hemothorax eller pneumothorax
  2. Frakturer av 3 eller flere ribben, med kragebens- eller skulderbladsbrudd, som krever kirurgisk inngrep
  3. Brudd på 3 eller flere ribben, med tydelig ribbeinsforskyvning og smerte
  4. Kronisk nevropatisk smerte, med dårlig medikamentkontroll
  5. Symptomer på grunn av dårlig tilheling av bruddstedet (f. dyspné eller restriktiv lungesykdom)
  6. Brystdeformitet eller andre kosmetiske faktorer
  7. Andre personlige faktorer (f. funksjonshemming forårsaket av ribbeinsbrudd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Høy risiko for kirurgi (eks. Alder over 75 år, dårlig kardiopulmonal funksjon, unormal koagulasjon, nyresykdom i sluttstadiet, leversvikt osv.)
  2. Alvorlig brysttraume, med stort område med lungekontusjon eller lungeemboli
  3. Mer enn 2 organer med systemisk alvorlig traume (f.eks. kombinerer hodetraumer, indre blødninger i abdomen, ruptur av bukorganer osv.)
  4. Dårlig ribbensbruddsted (f.eks. bakre aksillærlinje, 1.-3. ribbein, sub-scapula etc.)
  5. Pasienten nekter operasjon
  6. nåværende akutt infeksjon
  7. Allergi mot kirurgiske instrumenter
  8. Mangel på tilstrekkelig blodtilførsel, dårlig bentetthet eller potensiell infeksjon
  9. Psykiatriske eller nevropatiske tilstander som forårsaker manglende evne til å adlyde legens ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
deltakerne får ingen kirurgisk behandling
Eksperimentell: Ribbefikseringskirurgi
deltakerne får kirurgisk behandling
Fremgangsmåte: Ribbefikseringskirurgi
Ribbefikseringskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Vurdering av endring i SF-36 skårer for kontrollgruppen ved innleggelse og etter utskrivning i inntil seks måneder og for operasjonsgruppen før og etter operasjon i inntil 6 måneder.
spørreskjema fylt ut av pasient
Vurdering av endring i SF-36 skårer for kontrollgruppen ved innleggelse og etter utskrivning i inntil seks måneder og for operasjonsgruppen før og etter operasjon i inntil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidskvalitetsindeks (WQI)
Tidsramme: Vurdering av endring i WQI for kontrollgruppen ved innleggelse og etter utskrivning i inntil seks måneder og for operasjonsgruppen før og etter operasjon gjennom studieavslutning i inntil 6 måneder.
spørreskjema fylt ut av pasient
Vurdering av endring i WQI for kontrollgruppen ved innleggelse og etter utskrivning i inntil seks måneder og for operasjonsgruppen før og etter operasjon gjennom studieavslutning i inntil 6 måneder.
Opptaksdager
Tidsramme: Vurdering av totalt antall dager med innleggelse inkludert ICU-opphold etter innleggelse gjennom studieavslutning i inntil 6 måneder.
Dager med innleggelse på sykehus
Vurdering av totalt antall dager med innleggelse inkludert ICU-opphold etter innleggelse gjennom studieavslutning i inntil 6 måneder.
Alvorlighetsgraden av hemothorax
Tidsramme: Vurdering av progresjon eller oppløsning av hemothorax etter enkel thoraxdrenasje i inntil 3 dager etter innsetting av thoraxdrenasje i kontrollgruppen og før operasjon, post-OP dag 1 og post-OP dag 3 i inntil 3 dager etter operasjon i det kirurgiske
Alvorlighetsgraden av hemothorax vurderes ved mengde drenering av brystslange målt i milliliter per dag.
Vurdering av progresjon eller oppløsning av hemothorax etter enkel thoraxdrenasje i inntil 3 dager etter innsetting av thoraxdrenasje i kontrollgruppen og før operasjon, post-OP dag 1 og post-OP dag 3 i inntil 3 dager etter operasjon i det kirurgiske
Smerte
Tidsramme: Hver 8. time under innleggelse i inntil 1 måned og poliklinisk oppfølging ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning gjennom studieavslutning i totalt 6 måneder.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS-11), med en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerte, 10 som ekstremt smertefull
Hver 8. time under innleggelse i inntil 1 måned og poliklinisk oppfølging ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning gjennom studieavslutning i totalt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201703114RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ribbbrudd

Kliniske studier på Ribbefikseringskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere