Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás bordatöréses betegek életminősége bordatörési műtét után

2018. április 3. frissítette: National Taiwan University Hospital

Traumás bordatöréses betegek életminősége bordatörési műtét után: Leendő kohorsz vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány. A traumás bordatörésben szenvedő betegeket kontrollcsoportra és sebészeti (OP) csoportra osztják, attól függően, hogy átesnek-e bordatörés rögzítési műtéten. Műtét előtt és műtét után (elbocsátás előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap) kitöltik a Short Form-36-ot és a munkaminőségi indexet (WQI). A tanulmány célja a bordatörés miatt sebészi kezelésben részesülő betegek életminőségének vizsgálata a betegek válaszreakciójának, komorbiditásának, életjeleinek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, Glasgow Coma Scale (GCS) stb.) elemzésével. a törés súlyossága (AIS, ISS) és az orvosi költségek. A kutatók remélik, hogy megtalálják a legmegfelelőbb kezelési módszert a bordatöréses betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás bordatörés az egyik leggyakoribb mellkasi trauma. A betegek gyakran panaszkodnak súlyos fájdalomra a törés helyén, különösen köhögés, tüsszögés, belélegzés és karok felemelése esetén. Ha a bordatörés nyilvánvalóan elmozdult, fennáll az életveszélyes nyitott pneumothorax, hemothorax és belső vérzés veszélye. A többszörös bordatörés akár mellkasi rándulást is okozhat, ami légzési nehézséghez és légzési elégtelenséghez vezethet.

Még az enyhe bordatörésben szenvedő betegek is szenvedhetnek fájdalomtól, ami mozgáskorlátozottságot és rossz alvást okozhat. Azok, akiknek a foglalkozása nehéz munkát igényel, akár az állásukat is elveszíthetik.

A nagy sebek, valamint a lokalizációs és rögzítési nehézségek miatt a sebészeti beavatkozások a múltban rossz lehetőségnek bizonyultak. Így a kezelési célokat a fájdalomcsillapítás és a fertőzésmegelőzés terén határozták meg. Az elmúlt években azonban javulás tapasztalható az orvosi képalkotó, endoszkópos és törésrögzítési eszközök terén, így a bordatörésrögzítés új kezelési lehetőséggé vált. Ráadásul a betegek a traumás felépülés után is magasabb életminőséget kérnek, nem csak a fájdalom és a fertőzés passzív kontrollálását.

Ezért ez a tanulmány egy prospektív tanulmány. A nyomozók 2017 júliusa és 2018 júliusa között traumás bordatörésben szenvedő betegeket vontak be a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházból és a Far Eastern Memorial Hospitalból. Ez a tanulmány a Short Form-36 és a Work Quality Index (WQI) használatát foglalta magában a kontrollcsoportok és a sebészeti (OP) csoportok összehasonlítására. A résztvevők a kérdőíveket műtét előtt és műtét után (elbocsátás előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap) töltötték ki.

A tanulmány célja a bordatörés miatt sebészi kezelésben részesülő betegek életminőségének vizsgálata a betegek válaszreakciójának, a komorbiditásnak, az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, GCS stb.), a törés súlyosságának (AIS) elemzésével. , ISS) és az orvosi költségek. A kutatók remélik, hogy megtalálják a legmegfelelőbb kezelési módszert a bordatöréses betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Abszolút indikációk:

  1. Lengő mellkas paradox légzéssel
  2. Többszörös bordatörés kontrollálatlan hemothoraxszal vagy pneumothoraxszal
  3. Súlyos mellkasi trauma, amely légzési elégtelenséget okoz (pl. rossz vér oxigénszaturáció, hypercapnia, túlórás intubáció stb.)

Relatív jelzések:

  1. 3 vagy több borda törése, közepes mértékű hemothorax vagy pneumothorax esetén
  2. 3 vagy több borda törése kulcscsont- vagy lapockatöréssel, amely műtéti beavatkozást igényel
  3. 3 vagy több borda törése, nyilvánvaló bordaelmozdulással és fájdalommal
  4. Krónikus neuropátiás fájdalom, rossz gyógyszerkontroll
  5. A törés helyének rossz gyógyulásából adódó tünetek (pl. nehézlégzés vagy restriktív tüdőbetegség)
  6. Mellkasi deformitás vagy egyéb kozmetikai tényezők
  7. Egyéb személyes tényezők (pl. bordatörés okozta rokkantság)

Kizárási kritériumok:

  1. Nagy a műtéti kockázat (pl. 75 év feletti életkor, rossz szív- és tüdőfunkció, kóros véralvadás, végstádiumú vesebetegség, májelégtelenség stb.)
  2. Súlyos mellkasi trauma, nagy kiterjedésű tüdőzúzódással vagy tüdőembóliával
  3. Több mint 2 szerv szisztémás súlyos traumával (pl. fejsérülés, hasi belső vérzés, hasi szervrepedés stb. kombinációja)
  4. Rossz bordatörési hely (pl. hátsó hónaljvonal, 1.-3. borda, lapocka alatt stb.)
  5. A beteg megtagadja a műtétet
  6. jelenlegi akut fertőzés
  7. Allergia sebészeti műszerekre
  8. Elegendő vérellátás hiánya, rossz csontsűrűség vagy potenciális fertőzés
  9. Pszichiátriai vagy neuropátiás állapotok, amelyek miatt képtelenség betartani az orvos utasításait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a résztvevők nem kapnak sebészeti kezelést
Kísérleti: Bordarögzítési műtét
a résztvevők műtéti kezelésben részesülnek
Eljárás: Bordarögzítési műtét
Bordarögzítési műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: Az SF-36 pontszámok változásának értékelése a kontrollcsoportban a felvételkor és az elbocsátás után legfeljebb hat hónapig, valamint a műtéti csoportban a műtét előtt és után legfeljebb 6 hónapig.
beteg által kitöltött kérdőív
Az SF-36 pontszámok változásának értékelése a kontrollcsoportban a felvételkor és az elbocsátás után legfeljebb hat hónapig, valamint a műtéti csoportban a műtét előtt és után legfeljebb 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkaminőségi index (WQI)
Időkeret: A WQI változásának értékelése a kontrollcsoportban a felvételkor és az elbocsátás után legfeljebb hat hónapig, valamint a sebészi csoportban a műtét előtt és után a vizsgálat befejezése után legfeljebb 6 hónapig.
beteg által kitöltött kérdőív
A WQI változásának értékelése a kontrollcsoportban a felvételkor és az elbocsátás után legfeljebb hat hónapig, valamint a sebészi csoportban a műtét előtt és után a vizsgálat befejezése után legfeljebb 6 hónapig.
A felvételi napok
Időkeret: A kórházi kezelésben eltöltött napok teljes számának értékelése, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást a felvétel után, a tanulmány befejezése után legfeljebb 6 hónapig.
A kórházi felvétel napjai
A kórházi kezelésben eltöltött napok teljes számának értékelése, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást a felvétel után, a tanulmány befejezése után legfeljebb 6 hónapig.
A hemothorax súlyossága
Időkeret: A hemothorax progressziójának vagy megszűnésének értékelése egyszerű mellkasi drenázs után legfeljebb 3 napig a mellkasi drenázs behelyezése után a kontrollcsoportban és a műtét előtt, az operáció utáni 1. napon és a műtét utáni 3. napon a műtét után legfeljebb 3 napig a sebészeti
A hemothorax súlyosságát a mellkasi szonda vízelvezetésének mennyisége határozza meg, milliliterben naponta.
A hemothorax progressziójának vagy megszűnésének értékelése egyszerű mellkasi drenázs után legfeljebb 3 napig a mellkasi drenázs behelyezése után a kontrollcsoportban és a műtét előtt, az operáció utáni 1. napon és a műtét utáni 3. napon a műtét után legfeljebb 3 napig a sebészeti
Fájdalom
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 8 óránként 1 hónapig, és ambuláns követés 1 hónapon, 3 hónaponként és 6 hónaponként a hazabocsátás után a vizsgálat befejeztével összesen 6 hónapig.
A numerikus besorolási skála (NRS-11), 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig rendkívül fájdalmas
Kórházi kezelés alatt 8 óránként 1 hónapig, és ambuláns követés 1 hónapon, 3 hónaponként és 6 hónaponként a hazabocsátás után a vizsgálat befejeztével összesen 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201703114RIND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bordatörések

Klinikai vizsgálatok a Bordarögzítési műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel