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Qualità della vita nei pazienti con frattura costale traumatica dopo chirurgia per frattura costale

3 aprile 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Qualità della vita nei pazienti con frattura costale traumatica dopo chirurgia per frattura costale: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio prospettico. I pazienti con fratture costali traumatiche sono divisi in gruppo di controllo e gruppo chirurgico (OP), a seconda che vengano sottoposti a interventi chirurgici di fissazione della frattura costale. Completano Short Form-36 e Work Quality Index (WQI) prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico (prima della dimissione, post-operatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi). L'obiettivo di questo studio è esaminare la qualità della vita dei pazienti che ricevono un trattamento chirurgico per frattura costale analizzando la risposta dei pazienti, la comorbidità, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, Glasgow Coma Scale (GCS) ecc.), gravità della frattura (AIS, ISS) e spese mediche. Gli investigatori sperano di trovare il metodo di trattamento più adatto per i pazienti con fratture costali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura costale traumatica è uno dei traumi toracici più comuni. I pazienti spesso lamentano un forte dolore al sito della frattura, specialmente quando tossiscono, starnutiscono, inspirano e sollevano le braccia. Se c'è un evidente spostamento della frattura costale, ci sono rischi di pneumotorace aperto potenzialmente letale, emotorace ed emorragia interna. Le fratture multiple delle costole possono persino causare il flagello del torace, con conseguente distress respiratorio e insufficienza respiratoria.

Anche i pazienti con fratture costali lievi possono soffrire di dolore, causando limitazioni di movimento e scarso sonno. Coloro le cui occupazioni richiedono lavori pesanti possono persino perdere il lavoro.

Le grandi ferite e le difficoltà di localizzazione e fissazione hanno reso gli interventi chirurgici un'opzione scarsa in passato. Pertanto, gli obiettivi del trattamento sono stati fissati sul controllo del dolore e sulla prevenzione delle infezioni. Tuttavia, negli ultimi anni, ci sono stati miglioramenti con gli strumenti di diagnostica per immagini, endoscopia e fissazione delle fratture, quindi le fissazioni delle fratture costali diventano una nuova opzione di trattamento. Inoltre, i pazienti ora chiedono una migliore qualità della vita dopo il recupero dal trauma, e non solo il controllo passivo del dolore e dell'infezione.

Pertanto, questo studio è uno studio prospettico. I ricercatori hanno arruolato pazienti con fratture costali traumatiche dal National Taiwan University Hospital e dal Far Eastern Memorial Hospital da luglio 2017 a luglio 2018. Questo studio ha incorporato l'uso di Short Form-36 e Work Quality Index (WQI) per confrontare i gruppi di controllo e i gruppi chirurgici (OP). I partecipanti avrebbero completato i questionari prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico (prima della dimissione, post-operatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).

L'obiettivo di questo studio è esaminare la qualità della vita dei pazienti che ricevono un trattamento chirurgico per frattura costale analizzando la risposta dei pazienti, la comorbilità, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, GCS ecc.), la gravità della frattura (AIS , ISS) e le spese mediche. Gli investigatori sperano di trovare il metodo di trattamento più adatto per i pazienti con fratture costali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indicazioni assolute:

  1. Flail petto con respirazione paradossale
  2. Fratture costali multiple con emotorace o pneumotorace non controllati
  3. Grave trauma toracico che causa insufficienza respiratoria (ex scarsa saturazione di ossigeno nel sangue, ipercapnia, intubazione straordinaria ecc.)

Indicazioni relative:

  1. Fratture di 3 o più costole, con moderata quantità di emotorace o pneumotorace
  2. Fratture di 3 o più costole, con fratture della clavicola o della scapola, che richiedono un intervento chirurgico
  3. Fratture di 3 o più costole, con evidente spostamento delle costole e dolore
  4. Dolore neuropatico cronico, con scarso controllo del farmaco
  5. Sintomi dovuti a scarsa guarigione della sede della frattura (es. dispnea o malattia polmonare restrittiva)
  6. Deformità toracica o altri fattori estetici
  7. Altri fattori personali (es. invalidità causata da fratture costali)

Criteri di esclusione:

  1. Alto rischio di intervento chirurgico (es. Età superiore a 75 anni, scarsa funzionalità cardiopolmonare, coagulazione anormale, malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica ecc.)
  2. Grave trauma toracico, con ampia area di contusione polmonare o embolia polmonare
  3. Più di 2 organi di grave trauma sistemico (es. combinando trauma cranico, emorragia interna addominale, rottura di organi addominali ecc.)
  4. Sito di frattura costale inadeguato (es. linea ascellare posteriore, 1a-3a costola, sottoscapola ecc.)
  5. Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
  6. infezione acuta in corso
  7. Allergia agli strumenti chirurgici
  8. Mancanza di afflusso di sangue sufficiente, scarsa densità ossea o potenziale infezione
  9. Condizioni psichiatriche o neuropatiche che causano l'incapacità di obbedire all'ordine del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
i partecipanti non ricevono alcun trattamento chirurgico
Sperimentale: Chirurgia di fissazione delle costole
i partecipanti ricevono un trattamento chirurgico
Procedura: Chirurgia di fissazione delle costole
Chirurgia di fissazione delle costole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento nei punteggi SF-36 per il gruppo di controllo al momento del ricovero e dopo la dimissione per un massimo di sei mesi e per il gruppo chirurgico prima e dopo l'intervento chirurgico per un massimo di 6 mesi.
questionario compilato dal paziente
Valutazione del cambiamento nei punteggi SF-36 per il gruppo di controllo al momento del ricovero e dopo la dimissione per un massimo di sei mesi e per il gruppo chirurgico prima e dopo l'intervento chirurgico per un massimo di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del lavoro (WQI)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento nel WQI per il gruppo di controllo al momento del ricovero e dopo la dimissione per un massimo di sei mesi e per il gruppo chirurgico prima e dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio per un massimo di 6 mesi.
questionario compilato dal paziente
Valutazione del cambiamento nel WQI per il gruppo di controllo al momento del ricovero e dopo la dimissione per un massimo di sei mesi e per il gruppo chirurgico prima e dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio per un massimo di 6 mesi.
Giorni di ammissione
Lasso di tempo: Valutazione del numero totale di giorni di ricovero, inclusa la degenza in terapia intensiva dopo il ricovero fino al completamento dello studio per un massimo di 6 mesi.
Giorni di ricovero in ospedale
Valutazione del numero totale di giorni di ricovero, inclusa la degenza in terapia intensiva dopo il ricovero fino al completamento dello studio per un massimo di 6 mesi.
Gravità dell'emotorace
Lasso di tempo: Valutazione della progressione o risoluzione dell'emotorace dopo semplice drenaggio toracico fino a 3 giorni dopo l'inserimento del drenaggio toracico nel gruppo di controllo e prima dell'operazione, giorno 1 post-OP e giorno 3 post-OP fino a 3 giorni dopo l'intervento in quello chirurgico
La gravità dell'emotorace viene valutata in base alla quantità di drenaggio del tubo toracico misurata in millilitri al giorno.
Valutazione della progressione o risoluzione dell'emotorace dopo semplice drenaggio toracico fino a 3 giorni dopo l'inserimento del drenaggio toracico nel gruppo di controllo e prima dell'operazione, giorno 1 post-OP e giorno 3 post-OP fino a 3 giorni dopo l'intervento in quello chirurgico
Dolore
Lasso di tempo: Ogni 8 ore durante il ricovero fino a 1 mese e follow-up ambulatoriale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione fino al completamento dello studio per un totale di 6 mesi.
La Numeric Rating Scale (NRS-11), con una scala da 0 a 10, con 0 come nessun dolore, 10 come estremamente doloroso
Ogni 8 ore durante il ricovero fino a 1 mese e follow-up ambulatoriale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione fino al completamento dello studio per un totale di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703114RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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