Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met een traumatische ribfractuur na een ribfractuuroperatie

3 april 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Kwaliteit van leven bij patiënten met een traumatische ribfractuur na een ribfractuuroperatie: een prospectieve cohortstudie

Deze studie is een prospectieve studie. Patiënten met traumatische ribfracturen worden verdeeld in een controlegroep en een chirurgische (OP) groep, afhankelijk van of ze een fixatieoperatie voor ribfracturen ondergaan. Ze vullen Short Form-36 en Work Quality Index (WQI) in voor de operatie en na de operatie (vóór ontslag, na de operatie 1 maand, 3 maanden en 6 maanden). Het doel van deze studie is om de levenskwaliteit te onderzoeken van patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor een ribfractuur door de respons van de patiënt, comorbiditeit, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, Glasgow Coma Scale (GCS) enz.), ernst van de fractuur (AIS, ISS) en medische kosten. De onderzoekers hopen de meest geschikte behandelmethode te vinden voor patiënten met ribfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische ribfractuur is een van de meest voorkomende thoracale trauma's. Patiënten klagen vaak over hevige pijn op de plaats van de fractuur, vooral bij hoesten, niezen, inademen en het optillen van de armen. Als er een duidelijke verplaatsing van de ribfractuur is, bestaat het risico op levensbedreigende open pneumothorax, hemothorax en inwendige bloedingen. Meerdere ribfracturen kunnen zelfs een slappe borst veroorzaken, wat leidt tot ademnood en ademhalingsfalen.

Zelfs patiënten met milde ribfracturen kunnen last hebben van pijn, waardoor bewegingsbeperkingen en slecht slapen ontstaan. Degenen wier beroep zwaar werk vereist, kunnen zelfs hun baan verliezen.

Grote wonden en problemen met lokalisatie en fixatie maakten chirurgische ingrepen in het verleden tot een slechte optie. Zo werden behandeldoelen gesteld op pijnbestrijding en infectiepreventie. De laatste jaren zijn er echter verbeteringen met medische beeldvorming, endoscopie en fractuurfixatie-instrumenten, dus ribfractuurfixaties worden een nieuwe behandelingsoptie. Bovendien vragen patiënten nu om een ​​hogere levenskwaliteit na het traumaherstel, en niet alleen om passief de pijn en infectie onder controle te houden.

Daarom is deze studie een prospectieve studie. De onderzoekers namen van juli 2017 tot juli 2018 patiënten met traumatische ribfracturen op in het National Taiwan University Hospital en het Far Eastern Memorial Hospital. Deze studie omvatte het gebruik van Short Form-36 en Work Quality Index (WQI) om de controlegroepen en de chirurgische (OP) groepen te vergelijken. De deelnemers vulden de vragenlijsten in voor de operatie en na de operatie (vóór ontslag, na de operatie 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).

Het doel van deze studie is om de levenskwaliteit te onderzoeken van patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor een ribfractuur door de respons van de patiënt, comorbiditeit, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, GCS enz.), ernst van de fractuur (AIS) te analyseren. , ISS) en medische kosten. De onderzoekers hopen de meest geschikte behandelmethode te vinden voor patiënten met ribfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Absolute indicaties:

  1. Vlegelborst met paradoxale ademhaling
  2. Meerdere ribfracturen met ongecontroleerde hemothorax of pneumothorax
  3. Ernstig thoracaal trauma dat respiratoire insufficiëntie veroorzaakt (bijv. Slechte zuurstofverzadiging in het bloed, hypercapnie, overwerk intubatie etc.)

Relatieve indicaties:

  1. Fracturen van 3 of meer ribben, met matige hoeveelheid hemothorax of pneumothorax
  2. Fracturen van 3 of meer ribben, met sleutelbeen- of schouderbladfracturen, waarvoor chirurgische ingreep nodig is
  3. Fracturen van 3 of meer ribben, met duidelijke verplaatsing van de ribben en pijn
  4. Chronische neuropathische pijn, met slechte medicijncontrole
  5. Symptomen als gevolg van slechte genezing van de plaats van de fractuur (bijv. kortademigheid of restrictieve longziekte)
  6. Misvorming van de borst of andere cosmetische factoren
  7. Andere persoonlijke factoren (bijv. handicap veroorzaakt door ribfracturen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoog risico voor een operatie (bijv. Leeftijd ouder dan 75 jaar, slechte cardiopulmonale functie, abnormale stolling, terminale nierziekte, leverfalen enz.)
  2. Ernstig borsttrauma, met een groot deel van de longcontusie of longembolie
  3. Meer dan 2 organen van systemisch ernstig trauma (bijv. een combinatie van hoofdtrauma, inwendige bloedingen in de buik, gescheurde buikorganen etc.)
  4. Slechte ribfractuurplaats (bijv. achterste axillaire lijn, 1e-3e rib, subscapula etc.)
  5. Patiënt weigert operatie
  6. huidige acute infectie
  7. Allergie voor chirurgische instrumenten
  8. Gebrek aan voldoende bloedtoevoer, slechte botdichtheid of mogelijke infectie
  9. Psychiatrische of neuropathische aandoeningen die het onvermogen veroorzaken om het bevel van de arts op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
deelnemers krijgen geen chirurgische behandeling
Experimenteel: Rib fixatie operatie
deelnemers ondergaan een chirurgische behandeling
Procedure: Rib fixatie operatie
Rib fixatie operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering in SF-36-scores voor de controlegroep bij opname en na ontslag gedurende maximaal zes maanden en voor de chirurgische groep voor en na de operatie gedurende maximaal 6 maanden.
vragenlijst ingevuld door patiënt
Beoordeling van verandering in SF-36-scores voor de controlegroep bij opname en na ontslag gedurende maximaal zes maanden en voor de chirurgische groep voor en na de operatie gedurende maximaal 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkkwaliteitsindex (WQI)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering in WQI voor de controlegroep bij opname en na ontslag gedurende maximaal zes maanden en voor de chirurgische groep voor en na de operatie tot voltooiing van de studie gedurende maximaal 6 maanden.
vragenlijst ingevuld door patiënt
Beoordeling van verandering in WQI voor de controlegroep bij opname en na ontslag gedurende maximaal zes maanden en voor de chirurgische groep voor en na de operatie tot voltooiing van de studie gedurende maximaal 6 maanden.
Dagen van opname
Tijdsspanne: Beoordeling van het totale aantal dagen ziekenhuisopname inclusief ICU-verblijf na opname tot en met afronding van de studie gedurende maximaal 6 maanden.
Dagen van opname in het ziekenhuis
Beoordeling van het totale aantal dagen ziekenhuisopname inclusief ICU-verblijf na opname tot en met afronding van de studie gedurende maximaal 6 maanden.
Ernst van hemothorax
Tijdsspanne: Beoordeling van de progressie of het verdwijnen van hemothorax na eenvoudige thoraxdrainage tot 3 dagen na het inbrengen van thoraxdrainage in de controlegroep en vóór de operatie, post-OP dag 1 en post-OP dag 3 tot 3 dagen na de operatie in de chirurgische
De ernst van hemothorax wordt beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid thoraxdrainage, gemeten in milliliter per dag.
Beoordeling van de progressie of het verdwijnen van hemothorax na eenvoudige thoraxdrainage tot 3 dagen na het inbrengen van thoraxdrainage in de controlegroep en vóór de operatie, post-OP dag 1 en post-OP dag 3 tot 3 dagen na de operatie in de chirurgische
Pijn
Tijdsspanne: Elke 8 uur tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 1 maand en poliklinische follow-up op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag tot afronding van de studie gedurende in totaal 6 maanden.
De Numeric Rating Scale (NRS-11), met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is, 10 extreem pijnlijk
Elke 8 uur tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 1 maand en poliklinische follow-up op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag tot afronding van de studie gedurende in totaal 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201703114RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ribbreuken

Klinische onderzoeken op Rib fixatie operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren