Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с травматическим переломом ребер после операции перелома ребра

3 апреля 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Качество жизни у пациентов с травматическим переломом ребер после операции по поводу перелома ребер: проспективное когортное исследование

Это исследование является проспективным. Больные с травматическими переломами ребер разделены на контрольную группу и хирургическую (ОП) группу в зависимости от того, выполнялись ли им операции по фиксации переломов ребер. Они заполняют краткую форму-36 и индекс качества работы (WQI) до операции и после операции (до выписки, после операции через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев). Целью данного исследования является изучение качества жизни пациентов, получающих хирургическое лечение по поводу перелома ребер, путем анализа реакции пациентов, сопутствующей патологии, показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, шкала комы Глазго (ШКГ) и др.), тяжесть перелома (AIS, ISS) и медицинские расходы. Исследователи надеются найти наиболее подходящий метод лечения пациентов с переломами ребер.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травматический перелом ребер является одной из наиболее частых травм грудной клетки. Больные часто жалуются на сильную боль в месте перелома, особенно при кашле, чихании, вдохе и поднятии руки. При явном смещении перелома ребра возможны опасные для жизни открытый пневмоторакс, гемоторакс и внутреннее кровотечение. Множественные переломы ребер могут даже вызывать дрожание грудной клетки, что приводит к дыхательной недостаточности и дыхательной недостаточности.

Даже пациенты с легкими переломами ребер могут страдать от боли, вызывая ограничение движений и плохой сон. Те, чья профессия требует тяжелого труда, могут даже потерять работу.

Большие раны и трудности с локализацией и фиксацией делали хирургические вмешательства в прошлом малоэффективным вариантом. Таким образом, цели лечения были поставлены на обезболивание и профилактику инфекций. Однако в последние годы произошли улучшения в области медицинской визуализации, эндоскопии и инструментов для фиксации переломов, поэтому фиксация переломов ребер стала новым вариантом лечения. Кроме того, пациенты теперь требуют более высокого качества жизни после восстановления после травмы, а не просто пассивного контроля боли и инфекции.

Таким образом, данное исследование является проспективным. Исследователи включали пациентов с травматическими переломами ребер из Госпиталя Национального Тайваньского университета и Дальневосточного мемориального госпиталя с июля 2017 по июль 2018 года. Это исследование включало использование Short Form-36 и Work Quality Index (WQI) для сравнения контрольных групп и хирургических (OP) групп. Участники заполняли анкеты до операции и после операции (до выписки, после операции через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев).

Целью данного исследования является изучение качества жизни пациентов, получающих оперативное лечение по поводу перелома ребер, путем анализа реакции пациентов, сопутствующей патологии, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, ШКГ и др.), тяжести перелома (AIS). , ISS) и медицинские расходы. Исследователи надеются найти наиболее подходящий метод лечения пациентов с переломами ребер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Chi Liao
          • Номер телефона: 51611 886-2-23123456
          • Электронная почта: polarisliao@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Абсолютные показания:

  1. Вялая грудная клетка с парадоксальным дыханием
  2. Множественные переломы ребер с неконтролируемым гемотораксом или пневмотораксом
  3. Тяжелая травма грудной клетки, вызывающая дыхательную недостаточность (например, низкое насыщение крови кислородом, гиперкапния, чрезмерная интубация и т. д.)

Относительные показания:

  1. Переломы 3 и более ребер с умеренным гемотораксом или пневмотораксом
  2. Переломы 3-х и более ребер, с переломами ключицы или лопатки, требующие оперативного вмешательства
  3. Переломы 3 и более ребер с явным смещением ребер и болью
  4. Хроническая невропатическая боль при плохом лекарственном контроле
  5. Симптомы, связанные с плохим заживлением места перелома (напр. одышка или рестриктивное заболевание легких)
  6. Деформация грудной клетки или другие косметические факторы
  7. Другие личные факторы (напр. инвалидность вследствие переломов ребер)

Критерий исключения:

  1. Высокий риск хирургического вмешательства (напр. Возраст старше 75 лет, плохая сердечно-легочная функция, аномальная коагуляция, терминальная стадия почечной недостаточности, печеночная недостаточность и т. д.)
  2. Тяжелая травма грудной клетки с обширным ушибом легкого или легочной эмболией
  3. Системная тяжелая травма более 2-х органов (напр. сочетание черепно-мозговой травмы, абдоминального внутреннего кровотечения, разрыва органов брюшной полости и др.)
  4. Плохое место перелома ребра (напр. по задней подмышечной линии, 1-3 ребру, под лопаткой и др.)
  5. Пациент отказывается от операции
  6. текущая острая инфекция
  7. Аллергия на хирургические инструменты
  8. Отсутствие достаточного кровоснабжения, плохая плотность костей или потенциальная инфекция
  9. Психиатрические или нейропатические состояния, вызывающие неспособность подчиняться предписаниям врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
участники не получают хирургического лечения
Экспериментальный: Хирургия фиксации ребер
участников получают хирургическое лечение
Процедура: Хирургия фиксации ребер
Хирургия фиксации ребер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: Оценка изменения баллов по шкале SF-36 в контрольной группе при поступлении и после выписки в сроки до 6 мес, в хирургической группе до и после операции в сроки до 6 мес.
анкета, заполненная пациентом
Оценка изменения баллов по шкале SF-36 в контрольной группе при поступлении и после выписки в сроки до 6 мес, в хирургической группе до и после операции в сроки до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества работы (WQI)
Временное ограничение: Оценка изменения WQI для контрольной группы при поступлении и после выписки на срок до шести месяцев и для хирургической группы до и после операции через завершение исследования на срок до 6 месяцев.
анкета, заполненная пациентом
Оценка изменения WQI для контрольной группы при поступлении и после выписки на срок до шести месяцев и для хирургической группы до и после операции через завершение исследования на срок до 6 месяцев.
Дни приема
Временное ограничение: Оценка общего количества дней госпитализации, включая пребывание в отделении интенсивной терапии после поступления до завершения исследования на срок до 6 месяцев.
Дни пребывания в стационаре
Оценка общего количества дней госпитализации, включая пребывание в отделении интенсивной терапии после поступления до завершения исследования на срок до 6 месяцев.
Тяжесть гемоторакса
Временное ограничение: Оценка прогрессирования или разрешения гемоторакса после простого дренирования грудной клетки на срок до 3 дней после установки дренажа грудной клетки в контрольной группе и до операции, на 1-й день после операции и на 3-й день после операции на срок до 3 дней после операции в хирургический
Тяжесть гемоторакса оценивают по объему дренажа из плевральной полости, измеряемому в миллилитрах в сутки.
Оценка прогрессирования или разрешения гемоторакса после простого дренирования грудной клетки на срок до 3 дней после установки дренажа грудной клетки в контрольной группе и до операции, на 1-й день после операции и на 3-й день после операции на срок до 3 дней после операции в хирургический
Боль
Временное ограничение: Каждые 8 ​​часов во время госпитализации на срок до 1 месяца и амбулаторное наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки до завершения исследования, в общей сложности 6 месяцев.
Числовая оценочная шкала (NRS-11) со шкалой от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — очень болезненные ощущения.
Каждые 8 ​​часов во время госпитализации на срок до 1 месяца и амбулаторное наблюдение через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки до завершения исследования, в общей сложности 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201703114RIND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия фиксации ребер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться