Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber po operaci zlomeniny žeber

3. dubna 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Kvalita života u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber po operaci zlomeniny žeber: Prospektivní kohortová studie

Tato studie je prospektivní studií. Pacienti s traumatickými zlomeninami žeber jsou rozděleni do kontrolní skupiny a chirurgické (OP) skupiny podle toho, zda podstupují fixační operace zlomeniny žeber. Absolvují Short Form-36 a Work Quality Index (WQI) před operací a po operaci (před propuštěním, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců). Cílem této studie je zkoumat kvalitu života pacientů, kteří podstupují chirurgickou léčbu zlomeniny žeber, pomocí analýzy reakce pacientů, komorbidity, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, Glasgow Coma Scale (GCS) atd.), závažnosti zlomeniny (AIS, ISS) a léčebných nákladů. Vyšetřovatelé doufají, že najdou nejvhodnější způsob léčby pacientů se zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická zlomenina žeber je jedním z nejčastějších poranění hrudníku. Pacienti si často stěžují na silnou bolest v místě zlomeniny, zejména při kašlání, kýchání, nádechu a zvedání paží. Pokud je zřejmé posunutí zlomeniny žebra, existuje riziko život ohrožujícího otevřeného pneumotoraxu, hemotoraxu a vnitřního krvácení. Mnohočetné zlomeniny žeber mohou dokonce způsobit cepový hrudník, což vede k respiračním potížím a respiračnímu selhání.

Dokonce i pacienti s lehkými zlomeninami žeber mohou trpět bolestmi, což způsobuje omezení pohybu a špatný spánek. Ti, jejichž povolání vyžaduje těžkou práci, mohou dokonce o práci přijít.

Velké rány a potíže s lokalizací a fixací dělaly z chirurgických zákroků v minulosti špatnou volbu. Cíle léčby byly tedy stanoveny na kontrolu bolesti a prevenci infekcí. V posledních letech však došlo ke zlepšení v oblasti lékařského zobrazování, endoskopie a nástrojů pro fixaci zlomenin, takže fixace zlomenin žeber se stávají novou možností léčby. Navíc nyní pacienti po prodělaném traumatu žádají vyšší kvalitu života a ne pouze pasivní kontrolu bolesti a infekce.

Proto je tato studie prospektivní studií. Vyšetřovatelé zařadili pacienty s traumatickými zlomeninami žeber z National Taiwan University Hospital a Far Eastern Memorial Hospital od července 2017 do července 2018. Tato studie zahrnovala použití Short Form-36 a Work Quality Index (WQI) ke srovnání kontrolních skupin a chirurgických (OP) skupin. Účastníci by vyplnili dotazníky před operací a po operaci (před propuštěním, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).

Cílem této studie je zkoumat kvalitu života pacientů, kteří podstupují chirurgickou léčbu zlomeniny žeber, pomocí analýzy odpovědi pacientů, komorbidity, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, GCS atd.), závažnosti zlomeniny (AIS , ISS) a léčebné náklady. Vyšetřovatelé doufají, že najdou nejvhodnější způsob léčby pacientů se zlomeninami žeber.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Absolutní indikace:

  1. Cep hrudník s paradoxním dýcháním
  2. Mnohočetné zlomeniny žeber s nekontrolovaným hemotoraxem nebo pneumotoraxem
  3. Těžké poranění hrudníku způsobující respirační selhání (např. špatná saturace krve kyslíkem, hyperkapnie, přesčasová intubace atd.)

Relativní indikace:

  1. Zlomeniny 3 nebo více žeber se středním množstvím hemotoraxu nebo pneumotoraxu
  2. Zlomeniny 3 nebo více žeber se zlomeninami klíční kosti nebo lopatky vyžadující chirurgický zákrok
  3. Zlomeniny 3 nebo více žeber se zjevným posunem žeber a bolestí
  4. Chronická neuropatická bolest se špatnou kontrolou léků
  5. Příznaky způsobené špatným hojením místa zlomeniny (např. dušnost nebo restriktivní onemocnění plic)
  6. Deformace hrudníku nebo jiné kosmetické faktory
  7. Další osobní faktory (např. invalidita způsobená zlomeninami žeber)

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoké riziko chirurgického zákroku (např. Věk vyšší než 75 let, špatná kardiopulmonální funkce, abnormální koagulace, konečné stadium onemocnění ledvin, selhání jater atd.)
  2. Těžké poranění hrudníku s velkou oblastí plicní kontuze nebo plicní embolie
  3. Více než 2 orgány se závažným systémovým traumatem (např. kombinace poranění hlavy, vnitřního krvácení do břicha, ruptury břišního orgánu atd.)
  4. Špatné místo zlomeniny žeber (např. zadní axilární linie, 1.-3. žebro, podlopatka atd.)
  5. Pacient operaci odmítá
  6. aktuální akutní infekce
  7. Alergie na chirurgické nástroje
  8. Nedostatečný přívod krve, špatná hustota kostí nebo potenciální infekce
  9. Psychiatrické nebo neuropatické stavy způsobující neschopnost uposlechnout nařízení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
účastníci nedostávají žádnou chirurgickou léčbu
Experimentální: Operace fixace žeber
účastníci dostávají chirurgickou léčbu
Postup: Operace fixace žeber
Operace fixace žeber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Hodnocení změny skóre SF-36 pro kontrolní skupinu při přijetí a po propuštění po dobu až šesti měsíců a pro chirurgickou skupinu před a po operaci po dobu až 6 měsíců.
dotazník vyplněný pacientem
Hodnocení změny skóre SF-36 pro kontrolní skupinu při přijetí a po propuštění po dobu až šesti měsíců a pro chirurgickou skupinu před a po operaci po dobu až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality práce (WQI)
Časové okno: Posouzení změny WQI pro kontrolní skupinu při přijetí a po propuštění po dobu až šesti měsíců a pro chirurgickou skupinu před a po operaci dokončením studie po dobu až 6 měsíců.
dotazník vyplněný pacientem
Posouzení změny WQI pro kontrolní skupinu při přijetí a po propuštění po dobu až šesti měsíců a pro chirurgickou skupinu před a po operaci dokončením studie po dobu až 6 měsíců.
Dny přijetí
Časové okno: Posouzení celkového počtu dní hospitalizace včetně pobytu na JIP po přijetí až po ukončení studia po dobu až 6 měsíců.
Dny přijetí v nemocnici
Posouzení celkového počtu dní hospitalizace včetně pobytu na JIP po přijetí až po ukončení studia po dobu až 6 měsíců.
Závažnost hemotoraxu
Časové okno: Posouzení progrese nebo vymizení hemotoraxu po prosté hrudní drenáži do 3 dnů po zavedení hrudní drenáže v kontrolní skupině a před operací, 1. den po operaci a 3. den po operaci do 3 dnů po operaci v chirurgické
Závažnost hemotoraxu se hodnotí množstvím drenáže hrudní trubice měřené v mililitrech za den.
Posouzení progrese nebo vymizení hemotoraxu po prosté hrudní drenáži do 3 dnů po zavedení hrudní drenáže v kontrolní skupině a před operací, 1. den po operaci a 3. den po operaci do 3 dnů po operaci v chirurgické
Bolest
Časové okno: Každých 8 hodin během hospitalizace po dobu až 1 měsíce a ambulantní sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění po ukončení studie po dobu celkem 6 měsíců.
Numeric Rating Scale (NRS-11) se stupnicí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená extrémně bolestivou
Každých 8 hodin během hospitalizace po dobu až 1 měsíce a ambulantní sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění po ukončení studie po dobu celkem 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

12. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703114RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace fixace žeber

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit