Calidad de vida en pacientes con fractura costal traumática poscirugía de fractura costal
Calidad de vida en pacientes con fractura costal traumática después de la cirugía de fractura costal: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura costal traumática es uno de los traumatismos torácicos más frecuentes. Los pacientes a menudo se quejan de dolor intenso en el lugar de la fractura, especialmente al toser, estornudar, inhalar y levantar los brazos. Si hay un desplazamiento evidente de la fractura de la costilla, existen riesgos de neumotórax abierto, hemotórax y hemorragia interna potencialmente mortales. Las fracturas costales múltiples pueden incluso causar un tórax inestable, lo que provoca dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria.
Incluso los pacientes con fracturas costales leves pueden sufrir dolor, lo que provoca limitaciones de movimiento y falta de sueño. Aquellos cuyas ocupaciones requieren trabajos pesados pueden incluso perder sus trabajos.
Las heridas grandes y las dificultades de localización y fijación hicieron que las intervenciones quirúrgicas fueran una mala opción en el pasado. Por lo tanto, los objetivos del tratamiento se establecieron en el control del dolor y la prevención de infecciones. Sin embargo, en los últimos años, se han producido mejoras en la imagenología médica, la endoscopia y los instrumentos de fijación de fracturas, por lo que las fijaciones de fracturas costales se convierten en una nueva opción de tratamiento. Además, los pacientes ahora piden una mejor calidad de vida después de la recuperación del trauma, y no solo controlar pasivamente el dolor y la infección.
Por lo tanto, este estudio es un estudio prospectivo. Los investigadores reclutaron pacientes con fracturas traumáticas de costillas del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y el Hospital Memorial del Lejano Oriente desde julio de 2017 hasta julio de 2018. Este estudio incorporó el uso de Short Form-36 y Work Quality Index (WQI) para comparar los grupos de control y los grupos quirúrgicos (OP). Los participantes completarían los cuestionarios antes de la cirugía y después de la cirugía (antes del alta, después de la cirugía 1 mes, 3 meses y 6 meses).
El objetivo de este estudio es examinar la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento quirúrgico por fractura de costillas mediante el análisis de la respuesta de los pacientes, la comorbilidad, los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, GCS, etc.), la gravedad de la fractura (AIS , ISS) y gastos médicos. Los investigadores esperan encontrar el método de tratamiento más adecuado para pacientes con fracturas de costillas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Chi Liao
- Número de teléfono: 51611 886-2-23123456
- Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicaciones absolutas:
- Tórax inestable con respiración paradójica
- Fracturas costales múltiples con hemotórax o neumotórax no controlados
- Traumatismo torácico grave que cause insuficiencia respiratoria (por ejemplo, saturación deficiente de oxígeno en la sangre, hipercapnia, intubación extraordinaria, etc.)
Indicaciones relativas:
- Fracturas de 3 o más costillas, con cantidad moderada de hemotórax o neumotórax
- Fracturas de 3 o más costillas, con fracturas de clavícula u omóplato, que requieren intervención quirúrgica
- Fracturas de 3 o más costillas, con desplazamiento costal evidente y dolor
- Dolor neuropático crónico, con control farmacológico deficiente
- Síntomas debidos a una cicatrización deficiente del sitio de la fractura (ej. disnea o enfermedad pulmonar restrictiva)
- Deformidad torácica u otros factores estéticos
- Otros factores personales (ej. discapacidad causada por fracturas de costillas)
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de cirugía (ej. Edad superior a 75 años, mala función cardiopulmonar, coagulación anormal, enfermedad renal terminal, insuficiencia hepática, etc.)
- Traumatismo torácico grave, con gran área de contusión pulmonar o embolia pulmonar
- Más de 2 órganos de trauma sistémico severo (ej. combinando traumatismo craneoencefálico, hemorragia interna abdominal, rotura de órganos abdominales, etc.)
- Mal sitio de fractura de costilla (ej. línea axilar posterior, costilla 1-3, subescápula, etc.)
- Paciente se niega a operar
- infección aguda actual
- Alergia a los instrumentos quirúrgicos
- Falta de suministro de sangre suficiente, densidad ósea deficiente o infección potencial
- Afecciones psiquiátricas o neuropáticas que causan incapacidad para obedecer las órdenes del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
los participantes no reciben tratamiento quirúrgico
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Experimental: Cirugía de fijación de costillas
los participantes reciben tratamiento quirúrgico
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Cirugía de fijación de costillas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en las puntuaciones del SF-36 para el grupo de control al ingreso y después del alta hasta por seis meses y para el grupo quirúrgico antes y después de la cirugía hasta por seis meses.
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cuestionario llenado por el paciente
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Evaluación del cambio en las puntuaciones del SF-36 para el grupo de control al ingreso y después del alta hasta por seis meses y para el grupo quirúrgico antes y después de la cirugía hasta por seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del trabajo (WQI)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio en WQI para el grupo de control al ingreso y después del alta por hasta seis meses y para el grupo quirúrgico antes y después de la cirugía hasta la finalización del estudio por hasta 6 meses.
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cuestionario llenado por el paciente
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Evaluación del cambio en WQI para el grupo de control al ingreso y después del alta por hasta seis meses y para el grupo quirúrgico antes y después de la cirugía hasta la finalización del estudio por hasta 6 meses.
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Días de ingreso
Periodo de tiempo: Evaluación del número total de días de hospitalización, incluida la estancia en la UCI desde el ingreso hasta la finalización del estudio hasta 6 meses.
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Días de ingreso en el hospital
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Evaluación del número total de días de hospitalización, incluida la estancia en la UCI desde el ingreso hasta la finalización del estudio hasta 6 meses.
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Gravedad del hemotórax
Periodo de tiempo: Evaluación de la progresión o resolución del hemotórax después del drenaje torácico simple hasta 3 días después de la inserción del drenaje torácico en el grupo de control y antes de la operación, el día 1 después de la operación y el día 3 después de la operación hasta 3 días después de la operación en el quirurgico
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La gravedad del hemotórax se evalúa por la cantidad de drenaje del tubo torácico medido en mililitros por día.
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Evaluación de la progresión o resolución del hemotórax después del drenaje torácico simple hasta 3 días después de la inserción del drenaje torácico en el grupo de control y antes de la operación, el día 1 después de la operación y el día 3 después de la operación hasta 3 días después de la operación en el quirurgico
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Dolor
Periodo de tiempo: Cada 8 horas durante la hospitalización hasta 1 mes y seguimiento ambulatorio al mes, 3 meses y 6 meses después del alta hasta la finalización del estudio por un total de 6 meses.
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La escala de calificación numérica (NRS-11), con una escala de 0 a 10, con 0 sin dolor, 10 extremadamente doloroso
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Cada 8 horas durante la hospitalización hasta 1 mes y seguimiento ambulatorio al mes, 3 meses y 6 meses después del alta hasta la finalización del estudio por un total de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703114RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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