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Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer Rippenfraktur nach Rippenbruchoperation

3. April 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer Rippenfraktur nach einer Rippenfrakturoperation: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie ist eine prospektive Studie. Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen werden in eine Kontrollgruppe und eine chirurgische (OP) Gruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie sich einer Operation zur Fixierung von Rippenfrakturen unterziehen. Sie füllen das Short Form-36 und den Work Quality Index (WQI) vor der Operation und nach der Operation aus (vor der Entlassung, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate). Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die eine chirurgische Behandlung eines Rippenbruchs erhalten, indem das Ansprechen der Patienten, Komorbidität, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Glasgow Coma Scale (GCS) usw.) Schweregrad der Fraktur (AIS, ISS) und medizinische Kosten. Die Forscher hoffen, die am besten geeignete Behandlungsmethode für Patienten mit Rippenbrüchen zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der traumatische Rippenbruch ist eines der häufigsten Thoraxtraumen. Patienten klagen häufig über starke Schmerzen an der Frakturstelle, insbesondere beim Husten, Niesen, Einatmen und Heben der Arme. Bei offensichtlicher Verschiebung des Rippenbruchs besteht die Gefahr eines lebensbedrohlichen offenen Pneumothorax, Hämatothorax und innerer Blutungen. Mehrfache Rippenfrakturen können sogar Dreschflegelbrust verursachen, was zu Atemnot und Atemstillstand führt.

Selbst Patienten mit leichten Rippenbrüchen können unter Schmerzen leiden, die zu Bewegungseinschränkungen und Schlafstörungen führen. Diejenigen, deren Berufe Schwerstarbeit erfordern, können sogar ihren Arbeitsplatz verlieren.

Große Wunden und Schwierigkeiten bei der Lokalisierung und Fixierung machten chirurgische Eingriffe in der Vergangenheit zu einer schlechten Option. Daher wurden die Behandlungsziele auf Schmerzkontrolle und Infektionsprävention gesetzt. In den letzten Jahren gab es jedoch Verbesserungen bei medizinischen Bildgebungs-, Endoskopie- und Frakturfixierungsinstrumenten, sodass die Rippenfrakturfixierung zu einer neuen Behandlungsoption wurde. Darüber hinaus fordern die Patienten jetzt eine höhere Lebensqualität nach der Trauma-Genesung und nicht nur eine passive Kontrolle der Schmerzen und Infektionen.

Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive Studie. Die Ermittler nahmen von Juli 2017 bis Juli 2018 Patienten mit traumatischen Rippenbrüchen aus dem National Taiwan University Hospital und dem Far Eastern Memorial Hospital auf. Diese Studie beinhaltete die Verwendung von Short Form-36 und Work Quality Index (WQI), um die Kontrollgruppen und die chirurgischen (OP) Gruppen zu vergleichen. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen vor der Operation und nach der Operation aus (vor der Entlassung, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die eine chirurgische Behandlung einer Rippenfraktur erhalten, indem das Ansprechen, die Komorbidität, die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, GCS usw.) der Patienten und der Schweregrad der Fraktur (AIS) analysiert werden , ISS) und medizinische Kosten. Die Forscher hoffen, die am besten geeignete Behandlungsmethode für Patienten mit Rippenbrüchen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Absolute Indikationen:

  1. Schlagbrust mit paradoxer Atmung
  2. Mehrere Rippenfrakturen mit unkontrolliertem Hämatothorax oder Pneumothorax
  3. Schweres Thoraxtrauma, das Atemversagen verursacht (z. B. schlechte Blutsauerstoffsättigung, Hyperkapnie, Überstundenintubation usw.)

Relative Indikationen:

  1. Frakturen von 3 oder mehr Rippen mit mäßigem Hämatothorax oder Pneumothorax
  2. Frakturen von 3 oder mehr Rippen mit Schlüsselbein- oder Schulterblattfrakturen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  3. Frakturen von 3 oder mehr Rippen mit offensichtlicher Rippenverschiebung und Schmerzen
  4. Chronischer neuropathischer Schmerz mit schlechter Arzneimittelkontrolle
  5. Symptome aufgrund schlechter Heilung der Frakturstelle (z. Dyspnoe oder restriktive Lungenerkrankung)
  6. Brustdeformität oder andere kosmetische Faktoren
  7. Andere persönliche Faktoren (z. Behinderung durch Rippenbrüche)

Ausschlusskriterien:

  1. Hohes Operationsrisiko (z. Alter über 75 Jahre, schlechte kardiopulmonale Funktion, anormale Gerinnung, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberversagen usw.)
  2. Schweres Brusttrauma mit großflächiger Lungenquetschung oder Lungenembolie
  3. Mehr als 2 Organe mit systemischem schwerem Trauma (z. Kombination von Kopftrauma, inneren Blutungen im Bauchraum, Ruptur von Bauchorganen usw.)
  4. Schlechte Rippenbruchstelle (z. hintere Achsellinie, 1.-3. Rippe, Subscapula usw.)
  5. Der Patient lehnt eine Operation ab
  6. aktueller akuter Infekt
  7. Allergie gegen chirurgische Instrumente
  8. Mangelnde Blutversorgung, schlechte Knochendichte oder mögliche Infektion
  9. Psychiatrische oder neuropathische Zustände, die dazu führen, dass die ärztliche Anordnung nicht befolgt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine chirurgische Behandlung
Experimental: Rippenfixationschirurgie
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Behandlung
Verfahren: Rippenfixationschirurgie
Rippenfixationschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung der SF-36-Scores für die Kontrollgruppe bei der Aufnahme und nach der Entlassung für bis zu sechs Monate und für die chirurgische Gruppe vor und nach der Operation für bis zu 6 Monate.
Fragebogen vom Patienten ausgefüllt
Bewertung der Veränderung der SF-36-Scores für die Kontrollgruppe bei der Aufnahme und nach der Entlassung für bis zu sechs Monate und für die chirurgische Gruppe vor und nach der Operation für bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsqualitätsindex (WQI)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung des WQI für die Kontrollgruppe bei Aufnahme und nach Entlassung für bis zu sechs Monate und für die chirurgische Gruppe vor und nach der Operation bis zum Abschluss der Studie für bis zu 6 Monate.
Fragebogen vom Patienten ausgefüllt
Bewertung der Veränderung des WQI für die Kontrollgruppe bei Aufnahme und nach Entlassung für bis zu sechs Monate und für die chirurgische Gruppe vor und nach der Operation bis zum Abschluss der Studie für bis zu 6 Monate.
Aufnahmetage
Zeitfenster: Bewertung der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Aufnahme bis zum Studienabschluss für bis zu 6 Monate.
Aufnahmetage im Krankenhaus
Bewertung der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Aufnahme bis zum Studienabschluss für bis zu 6 Monate.
Schweregrad des Hämatothorax
Zeitfenster: Beurteilung des Fortschreitens oder Abklingens des Hämatothorax nach einfacher Thoraxdrainage bis zu 3 Tage nach Einlage der Thoraxdrainage in der Kontrollgruppe und vor der Operation, Tag 1 nach der Operation und Tag 3 nach der Operation für bis zu 3 Tage nach der Operation in die chirurgische
Der Schweregrad des Hämatothorax wird anhand der in Millilitern pro Tag gemessenen Menge an Thoraxdrainage bewertet.
Beurteilung des Fortschreitens oder Abklingens des Hämatothorax nach einfacher Thoraxdrainage bis zu 3 Tage nach Einlage der Thoraxdrainage in der Kontrollgruppe und vor der Operation, Tag 1 nach der Operation und Tag 3 nach der Operation für bis zu 3 Tage nach der Operation in die chirurgische
Schmerzen
Zeitfenster: Alle 8 Stunden während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 1 Monat und ambulante Nachsorge 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung bis zum Abschluss der Studie für insgesamt 6 Monate.
Numerische Bewertungsskala (NRS-11) mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als extrem schmerzhaft bezeichnet wird
Alle 8 Stunden während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 1 Monat und ambulante Nachsorge 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung bis zum Abschluss der Studie für insgesamt 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703114RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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