Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med traumatisk ribbensbrud efter ribbensbrudsoperation

3. april 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Livskvalitet hos patienter med traumatisk ribbensbrud efter ribbensbrudskirurgi: et prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. Patienter med traumatiske ribbensbrud inddeles i kontrolgruppe og kirurgisk (OP) gruppe, afhængig af om de gennemgår ribbensfrakturfikseringsoperationer. De udfylder Short Form-36 og Work Quality Index (WQI) før operationen og efter operationen (før udskrivelse, efter operationen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Målet med denne undersøgelse er at undersøge livskvaliteten for patienter, der modtager kirurgisk behandling for ribbensbrud ved at analysere patienternes respons, komorbiditet, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, Glasgow Coma Scale (GCS) osv.), bruddets sværhedsgrad (AIS, ISS) og medicinske omkostninger. Efterforskerne håber at finde den bedst egnede behandlingsmetode til patienter med ribbensbrud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk ribbensbrud er et af de mest almindelige thoraxtraumer. Patienter klager ofte over alvorlige smerter ved brudstedet, især når de hoster, nyser, indånder og løfter arme. Hvis der er tydelig forskydning af ribbensbruddet, er der risiko for livstruende åben pneumothorax, hæmotorax og indre blødninger. Flere ribbensbrud kan endda forårsage slaglebryst, hvilket fører til åndedrætsbesvær og respirationssvigt.

Selv patienter med milde ribbensbrud kan lide af smerter, hvilket kan forårsage bevægelsesbegrænsninger og dårlig søvn. De, hvis erhverv kræver tungt arbejde, kan endda miste deres job.

Store sår og vanskeligheder med lokalisering og fiksering gjorde tidligere kirurgiske indgreb til en dårlig mulighed. Der blev således opstillet behandlingsmål om smertekontrol og infektionsforebyggelse. Men i de senere år er der sket forbedringer med medicinsk billeddiagnostik, endoskopi og brudfikseringsinstrumenter, så ribbensfrakturfiksering bliver en ny behandlingsmulighed. Derudover beder patienterne nu om højere livskvalitet efter traumeopsvinget, og ikke kun passivt at kontrollere smerten og infektionen.

Derfor er denne undersøgelse en prospektiv undersøgelse. Efterforskerne indskrev patienter med traumatiske ribbensbrud fra National Taiwan University Hospital og Far Eastern Memorial Hospital fra juli 2017 til juli 2018. Denne undersøgelse inkorporerede brugen af ​​Short Form-36 og Work Quality Index (WQI) til at sammenligne kontrolgrupperne og de kirurgiske (OP) grupper. Deltagerne ville udfylde spørgeskemaerne før operationen og efter operationen (før udskrivelse, efter operationen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

Målet med denne undersøgelse er at undersøge livskvaliteten for patienter, der modtager kirurgisk behandling for ribbensbrud ved at analysere patienters respons, komorbiditet, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, GCS osv.), frakturs sværhedsgrad (AIS) ISS) og medicinske omkostninger. Efterforskerne håber at finde den bedst egnede behandlingsmetode til patienter med ribbensbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Absolutte indikationer:

  1. Flail bryst med paradoksalt åndedræt
  2. Flere ribbensbrud med ukontrolleret hemothorax eller pneumothorax
  3. Alvorligt thoraxtraume, der forårsager respirationssvigt (f.eks. dårlig iltmætning i blodet, hyperkapni, overarbejde intubation osv.)

Relative indikationer:

  1. Brud på 3 eller flere ribben, med moderat mængde hæmotorax eller pneumothorax
  2. Brud på 3 eller flere ribben, med kravebens- eller skulderbladsfrakturer, der kræver kirurgisk indgreb
  3. Brud på 3 eller flere ribben, med tydelig ribbensforskydning og smerte
  4. Kronisk neuropatisk smerte med dårlig medicinkontrol
  5. Symptomer på grund af dårlig heling af frakturstedet (f. dyspnø eller restriktiv lungesygdom)
  6. Brystdeformitet eller andre kosmetiske faktorer
  7. Andre personlige faktorer (f. handicap forårsaget af ribbensbrud)

Ekskluderingskriterier:

  1. Høj risiko for operation (f. Alder over 75 år, dårlig kardiopulmonal funktion, unormal koagulation, nyresygdom i slutstadiet, leversvigt osv.)
  2. Alvorligt brysttraume, med stort område med lungekontusion eller lungeemboli
  3. Mere end 2 organer med systemisk alvorligt traume (f. kombinerer hovedtraume, indre abdominal blødning, abdominal organruptur osv.)
  4. Dårligt ribbensbrudsted (f. posterior aksillær linje, 1.-3. ribben, sub-scapula osv.)
  5. Patienten nægter operation
  6. aktuelle akutte infektion
  7. Allergi over for kirurgiske instrumenter
  8. Mangel på tilstrækkelig blodforsyning, dårlig knogletæthed eller potentiel infektion
  9. Psykiatriske eller neuropatiske tilstande, der forårsager manglende evne til at adlyde lægens ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
deltagere får ingen kirurgisk behandling
Eksperimentel: Ribbensfikseringskirurgi
deltagere får kirurgisk behandling
Ribbensfikseringskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Vurdering af ændring i SF-36 score for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation i op til 6 måneder.
spørgeskema udfyldt af patient
Vurdering af ændring i SF-36 score for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation i op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdskvalitetsindeks (WQI)
Tidsramme: Vurdering af ændring i WQI for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
spørgeskema udfyldt af patient
Vurdering af ændring i WQI for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
Optagelsesdage
Tidsramme: Vurdering af det samlede antal dages indlæggelse inklusive intensivophold efter indlæggelse gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
Indlæggelsesdage på hospitalet
Vurdering af det samlede antal dages indlæggelse inklusive intensivophold efter indlæggelse gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
Sværhedsgraden af ​​hæmotorax
Tidsramme: Vurdering af progression eller opløsning af hæmotorax efter simpel thoraxdrænage i op til 3 dage efter indsættelse af thoraxdræn i kontrolgruppen og før operation, post-OP dag 1 og post-OP dag 3 i op til 3 dages post-operation i det kirurgiske
Sværhedsgraden af ​​hæmotorax vurderes ud fra mængden af ​​thoraxrørsdræning målt i milliliter pr. dag.
Vurdering af progression eller opløsning af hæmotorax efter simpel thoraxdrænage i op til 3 dage efter indsættelse af thoraxdræn i kontrolgruppen og før operation, post-OP dag 1 og post-OP dag 3 i op til 3 dages post-operation i det kirurgiske
Smerte
Tidsramme: Hver 8. time under indlæggelse i op til 1 måned og ambulant opfølgning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse gennem studieafslutning i i alt 6 måneder.
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11), med en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerte, 10 som ekstremt smertefuld
Hver 8. time under indlæggelse i op til 1 måned og ambulant opfølgning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse gennem studieafslutning i i alt 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703114RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med Ribbensfikseringskirurgi

Abonner