- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03487458
Livskvalitet hos patienter med traumatisk ribbensbrud efter ribbensbrudsoperation
Livskvalitet hos patienter med traumatisk ribbensbrud efter ribbensbrudskirurgi: et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk ribbensbrud er et af de mest almindelige thoraxtraumer. Patienter klager ofte over alvorlige smerter ved brudstedet, især når de hoster, nyser, indånder og løfter arme. Hvis der er tydelig forskydning af ribbensbruddet, er der risiko for livstruende åben pneumothorax, hæmotorax og indre blødninger. Flere ribbensbrud kan endda forårsage slaglebryst, hvilket fører til åndedrætsbesvær og respirationssvigt.
Selv patienter med milde ribbensbrud kan lide af smerter, hvilket kan forårsage bevægelsesbegrænsninger og dårlig søvn. De, hvis erhverv kræver tungt arbejde, kan endda miste deres job.
Store sår og vanskeligheder med lokalisering og fiksering gjorde tidligere kirurgiske indgreb til en dårlig mulighed. Der blev således opstillet behandlingsmål om smertekontrol og infektionsforebyggelse. Men i de senere år er der sket forbedringer med medicinsk billeddiagnostik, endoskopi og brudfikseringsinstrumenter, så ribbensfrakturfiksering bliver en ny behandlingsmulighed. Derudover beder patienterne nu om højere livskvalitet efter traumeopsvinget, og ikke kun passivt at kontrollere smerten og infektionen.
Derfor er denne undersøgelse en prospektiv undersøgelse. Efterforskerne indskrev patienter med traumatiske ribbensbrud fra National Taiwan University Hospital og Far Eastern Memorial Hospital fra juli 2017 til juli 2018. Denne undersøgelse inkorporerede brugen af Short Form-36 og Work Quality Index (WQI) til at sammenligne kontrolgrupperne og de kirurgiske (OP) grupper. Deltagerne ville udfylde spørgeskemaerne før operationen og efter operationen (før udskrivelse, efter operationen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Målet med denne undersøgelse er at undersøge livskvaliteten for patienter, der modtager kirurgisk behandling for ribbensbrud ved at analysere patienters respons, komorbiditet, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, GCS osv.), frakturs sværhedsgrad (AIS) ISS) og medicinske omkostninger. Efterforskerne håber at finde den bedst egnede behandlingsmetode til patienter med ribbensbrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Chi Liao
- Telefonnummer: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Absolutte indikationer:
- Flail bryst med paradoksalt åndedræt
- Flere ribbensbrud med ukontrolleret hemothorax eller pneumothorax
- Alvorligt thoraxtraume, der forårsager respirationssvigt (f.eks. dårlig iltmætning i blodet, hyperkapni, overarbejde intubation osv.)
Relative indikationer:
- Brud på 3 eller flere ribben, med moderat mængde hæmotorax eller pneumothorax
- Brud på 3 eller flere ribben, med kravebens- eller skulderbladsfrakturer, der kræver kirurgisk indgreb
- Brud på 3 eller flere ribben, med tydelig ribbensforskydning og smerte
- Kronisk neuropatisk smerte med dårlig medicinkontrol
- Symptomer på grund af dårlig heling af frakturstedet (f. dyspnø eller restriktiv lungesygdom)
- Brystdeformitet eller andre kosmetiske faktorer
- Andre personlige faktorer (f. handicap forårsaget af ribbensbrud)
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for operation (f. Alder over 75 år, dårlig kardiopulmonal funktion, unormal koagulation, nyresygdom i slutstadiet, leversvigt osv.)
- Alvorligt brysttraume, med stort område med lungekontusion eller lungeemboli
- Mere end 2 organer med systemisk alvorligt traume (f. kombinerer hovedtraume, indre abdominal blødning, abdominal organruptur osv.)
- Dårligt ribbensbrudsted (f. posterior aksillær linje, 1.-3. ribben, sub-scapula osv.)
- Patienten nægter operation
- aktuelle akutte infektion
- Allergi over for kirurgiske instrumenter
- Mangel på tilstrækkelig blodforsyning, dårlig knogletæthed eller potentiel infektion
- Psykiatriske eller neuropatiske tilstande, der forårsager manglende evne til at adlyde lægens ordre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
deltagere får ingen kirurgisk behandling
|
|
|
Eksperimentel: Ribbensfikseringskirurgi
deltagere får kirurgisk behandling
|
Ribbensfikseringskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Vurdering af ændring i SF-36 score for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation i op til 6 måneder.
|
spørgeskema udfyldt af patient
|
Vurdering af ændring i SF-36 score for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation i op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdskvalitetsindeks (WQI)
Tidsramme: Vurdering af ændring i WQI for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
|
spørgeskema udfyldt af patient
|
Vurdering af ændring i WQI for kontrolgruppen ved indlæggelse og efter udskrivelse i op til seks måneder og for operationsgruppen før og efter operation gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
|
|
Optagelsesdage
Tidsramme: Vurdering af det samlede antal dages indlæggelse inklusive intensivophold efter indlæggelse gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
|
Indlæggelsesdage på hospitalet
|
Vurdering af det samlede antal dages indlæggelse inklusive intensivophold efter indlæggelse gennem studieafslutning i op til 6 måneder.
|
|
Sværhedsgraden af hæmotorax
Tidsramme: Vurdering af progression eller opløsning af hæmotorax efter simpel thoraxdrænage i op til 3 dage efter indsættelse af thoraxdræn i kontrolgruppen og før operation, post-OP dag 1 og post-OP dag 3 i op til 3 dages post-operation i det kirurgiske
|
Sværhedsgraden af hæmotorax vurderes ud fra mængden af thoraxrørsdræning målt i milliliter pr. dag.
|
Vurdering af progression eller opløsning af hæmotorax efter simpel thoraxdrænage i op til 3 dage efter indsættelse af thoraxdræn i kontrolgruppen og før operation, post-OP dag 1 og post-OP dag 3 i op til 3 dages post-operation i det kirurgiske
|
|
Smerte
Tidsramme: Hver 8. time under indlæggelse i op til 1 måned og ambulant opfølgning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse gennem studieafslutning i i alt 6 måneder.
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11), med en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerte, 10 som ekstremt smertefuld
|
Hver 8. time under indlæggelse i op til 1 måned og ambulant opfølgning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse gennem studieafslutning i i alt 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703114RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Brittany HoyteAktiv, ikke rekrutterendeRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Ospedali Riuniti TriesteIkke rekrutterer endnuRibbenbrud | Rib TraumaItalien
-
University Hospital MuensterAfsluttetRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib Trauma | Thorax; KnoglebrudTyskland
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Trauma | Respiratory Distress Syndrome | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Smerter, bryst | Brystvægsforstyrrelse | Rib TraumaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ribbensfikseringskirurgi
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringPostoperativ smertebehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperativ pleje | Intestinal Pseudo-obstruktion | Osteopatisk medicin | Manipulation, osteopatiskForenede Stater
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig