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Qualité de vie des patients présentant une fracture traumatique des côtes après une chirurgie pour fracture des côtes

3 avril 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Qualité de vie des patients présentant une fracture traumatique des côtes après une chirurgie pour fracture des côtes : une étude de cohorte prospective

Cette étude est une étude prospective. Les patients présentant des fractures traumatiques des côtes sont divisés en groupe témoin et en groupe chirurgical (OP), selon qu'ils subissent ou non des chirurgies de fixation des fractures des côtes. Ils remplissent le formulaire court-36 et l'indice de qualité du travail (WQI) avant la chirurgie et après la chirurgie (avant la sortie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois et 6 mois). L'objectif de cette étude est d'examiner la qualité de vie des patients qui reçoivent un traitement chirurgical pour une fracture de côte en analysant la réponse des patients, la comorbidité, les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, Glasgow Coma Scale (GCS) etc.), la gravité de la fracture (AIS, ISS) et les frais médicaux. Les chercheurs espèrent trouver la méthode de traitement la plus appropriée pour les patients souffrant de fractures des côtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture costale traumatique est l'un des traumatismes thoraciques les plus fréquents. Les patients se plaignent souvent de douleurs intenses au site de la fracture, en particulier lorsqu'ils toussent, éternuent, inspirent et lèvent les bras. S'il y a un déplacement évident de la fracture costale, il existe des risques de pneumothorax ouvert potentiellement mortel, d'hémothorax et d'hémorragie interne. De multiples fractures des côtes peuvent même provoquer un fléau thoracique, entraînant une détresse respiratoire et une insuffisance respiratoire.

Même les patients souffrant de fractures de côtes légères peuvent souffrir de douleurs, entraînant des limitations de mouvement et un mauvais sommeil. Ceux dont les occupations exigent des travaux pénibles peuvent même perdre leur emploi.

Les grandes plaies et les difficultés de localisation et de fixation ont fait des interventions chirurgicales une mauvaise option dans le passé. Ainsi, des objectifs de traitement ont été fixés sur le contrôle de la douleur et la prévention des infections. Cependant, ces dernières années, des améliorations ont été apportées aux instruments d'imagerie médicale, d'endoscopie et de fixation des fractures, de sorte que les fixations des fractures costales deviennent une nouvelle option de traitement. De plus, les patients demandent maintenant une meilleure qualité de vie après la guérison du traumatisme, et pas seulement un contrôle passif de la douleur et de l'infection.

Cette étude est donc une étude prospective. Les enquêteurs ont recruté des patients souffrant de fractures traumatiques des côtes du National Taiwan University Hospital et du Far Eastern Memorial Hospital de juillet 2017 à juillet 2018. Cette étude a incorporé l'utilisation du formulaire court-36 et de l'indice de qualité du travail (WQI) pour comparer les groupes témoins et les groupes chirurgicaux (OP). Les participants rempliraient les questionnaires avant la chirurgie et après la chirurgie (avant la sortie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois et 6 mois).

Le but de cette étude est d'examiner la qualité de vie des patients qui reçoivent un traitement chirurgical pour une fracture des côtes en analysant la réponse des patients, la comorbidité, les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, GCS, etc.), la gravité de la fracture (AIS , ISS) et les frais médicaux. Les chercheurs espèrent trouver la méthode de traitement la plus appropriée pour les patients souffrant de fractures des côtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Indications absolues :

  1. Poitrine à fléaux avec respiration paradoxale
  2. Fractures multiples des côtes avec hémothorax ou pneumothorax non contrôlé
  3. Traumatisme thoracique sévère provoquant une insuffisance respiratoire (ex : mauvaise saturation en oxygène du sang, hypercapnie, intubation prolongée etc.)

Indications relatives :

  1. Fractures de 3 côtes ou plus, avec quantité modérée d'hémothorax ou de pneumothorax
  2. Fractures de 3 côtes ou plus, avec fractures de la clavicule ou de l'omoplate, nécessitant une intervention chirurgicale
  3. Fractures de 3 côtes ou plus, avec déplacement évident des côtes et douleur
  4. Douleur neuropathique chronique, avec un mauvais contrôle médicamenteux
  5. Symptômes dus à une mauvaise cicatrisation du site de fracture (ex. dyspnée ou maladie pulmonaire restrictive)
  6. Difformité thoracique ou autres facteurs esthétiques
  7. D'autres facteurs personnels (ex. invalidité causée par des fractures de côtes)

Critère d'exclusion:

  1. Risque élevé de chirurgie (ex. Âge supérieur à 75 ans, mauvaise fonction cardiopulmonaire, coagulation anormale, insuffisance rénale terminale, insuffisance hépatique, etc.)
  2. Traumatisme thoracique grave, avec grande zone de contusion pulmonaire ou embolie pulmonaire
  3. Plus de 2 organes de traumatisme systémique sévère (ex. associant traumatisme crânien, hémorragie interne abdominale, rupture d'organe abdominal, etc.)
  4. Mauvais site de fracture des côtes (ex. ligne axillaire postérieure, 1ère-3ème côte, sous-omoplate etc.)
  5. Le patient refuse la chirurgie
  6. infection aiguë actuelle
  7. Allergie aux instruments chirurgicaux
  8. Manque d'approvisionnement en sang suffisant, faible densité osseuse ou infection potentielle
  9. Conditions psychiatriques ou neuropathiques entraînant l'incapacité d'obéir à l'ordre du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
les participants ne reçoivent aucun traitement chirurgical
Expérimental: Chirurgie de fixation des côtes
les participants reçoivent un traitement chirurgical
Procédure: Chirurgie de fixation des côtes
Chirurgie de fixation des côtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Évaluation de l'évolution des scores SF-36 pour le groupe témoin à l'admission et après la sortie jusqu'à six mois et pour le groupe chirurgical avant et après la chirurgie jusqu'à 6 mois.
questionnaire rempli par le patient
Évaluation de l'évolution des scores SF-36 pour le groupe témoin à l'admission et après la sortie jusqu'à six mois et pour le groupe chirurgical avant et après la chirurgie jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du travail (IQE)
Délai: Évaluation du changement de l'IQE pour le groupe témoin à l'admission et après la sortie jusqu'à six mois et pour le groupe chirurgical avant et après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois.
questionnaire rempli par le patient
Évaluation du changement de l'IQE pour le groupe témoin à l'admission et après la sortie jusqu'à six mois et pour le groupe chirurgical avant et après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois.
Jours d'admission
Délai: Évaluation du nombre total de jours d'hospitalisation, y compris le séjour en soins intensifs après l'admission jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois.
Jours d'admission à l'hôpital
Évaluation du nombre total de jours d'hospitalisation, y compris le séjour en soins intensifs après l'admission jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois.
Sévérité de l'hémothorax
Délai: Évaluation de la progression ou de la résolution de l'hémothorax après drainage thoracique simple jusqu'à 3 jours après l'insertion du drainage thoracique dans le groupe témoin et avant l'opération, le jour 1 post-opératoire et le jour 3 post-opératoire jusqu'à 3 jours après l'opération dans la chirurgie
La gravité de l'hémothorax est évaluée par la quantité de drainage du drain thoracique mesurée en millilitres par jour.
Évaluation de la progression ou de la résolution de l'hémothorax après drainage thoracique simple jusqu'à 3 jours après l'insertion du drainage thoracique dans le groupe témoin et avant l'opération, le jour 1 post-opératoire et le jour 3 post-opératoire jusqu'à 3 jours après l'opération dans la chirurgie
La douleur
Délai: Toutes les 8 heures pendant l'hospitalisation jusqu'à 1 mois et suivi ambulatoire à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie jusqu'à la fin de l'étude pour un total de 6 mois.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11), avec une échelle de 0 à 10, avec 0 comme aucune douleur, 10 comme extrêmement douloureux
Toutes les 8 heures pendant l'hospitalisation jusqu'à 1 mois et suivi ambulatoire à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie jusqu'à la fin de l'étude pour un total de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703114RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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