Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk prövning av unilateral eller bilateral implantation av TecnisSymfony IOL hos kataraktpatienter med presbyopi

16 april 2018 uppdaterad av: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Prospektiv klinisk prövning av unilateral eller bilateral implantation av den förstorade intraokulära linsen med fokus på kataraktpatienter med ålderssynthet

Detta är för att utvärdera patientens och läkarens tillfredsställelse med kortdistans-, medeldistans-, långdistanspostoperativ syn och glasögonberoende, bländning och synskärpa efter insättning av TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric intraokulär lins.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna genomgick händelselös phacoemulsification och implantation av TecnisSymfony®. Genomsnittligt absolut fel (MAE) vid 1 månad jämfördes i SRK/T, Holladay2, Haigis, Hoffer Q, Barrett Universal II och Hill-RBF formel. Vid postoperativ 1, 4 och 12 veckor, logMAR synskärpa (logMARVA) på avstånd (5m), mellanliggande (66cm) och nära (40cm), och sfärisk ekvivalent (SE) i manifest refraktion (MR) och automatiserad refraktion ( AR) mättes. Vågfrontsavvikelse, kontrastkänslighetstest och bländningstest gjordes vid 12 veckor. Frågeformuläret användes för att undersöka bländning, glasögonberoende och patientnöjdhet efter 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral eller bilateral katarakt
  • Sexton år och äldre
  • Regelbunden hornhinnetopografi och hornhinneastigmatism
  • Hornhinneastigmatism 0,75 dioptri och mindre för TECNIS® Symfony IOL, och mellan 1,0 och 3,62 dioptri för TECNIS® Symfony torisk IOL

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • I närvaro av andra ögonsjukdomar som kan påverka linskapselns stabilitet (pseudoexfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk grå starr, Malfans syndrom, etc.)
  • Vit grå starr
  • Patienter som behöver intraokulär lins utanför räckvidd
  • I närvaro av andra ögonsjukdomar som förväntas ha en dålig slutlig synskärpa på mindre än 20/30 efter operation (amblyopi, skelning, keratokonus, etc.)
  • Pupillavvikelse (icke-reaktiv pupill, toniska pupiller, onormalt formade pupiller, etc.)
  • Patienter som använder systemisk eller okulär medicinering som påverkar synskärpan.
  • Patienter som tidigare genomgått refraktiv operation.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TecnisSymfony intraokulär linsinsättningsgrupp
Enhet: TecnisSymfony®
Patienterna fick implantation av unilateral eller bilateral TecnisSymfony® IOL efter fakoemulsifiering av en enda kirurg (MK Kim).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av synskärpa på nära, mellan och fjärran
Tidsram: preoperativ (sista poliklinisk uppföljning före operationen), 1 månad efter operationen, 3 månader efter operationen.
LogMAR synskärpa (logMARVA) på avstånd (5 m), mellanliggande (66 cm) och nära (40 cm) mättes vid preoperativ (sista poliklinisk uppföljning före operationen), postoperativ 1, 4 och 12 veckor.
preoperativ (sista poliklinisk uppföljning före operationen), 1 månad efter operationen, 3 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av fotografiska fenomen genom frågeformulär.
Tidsram: En månad och tre månader efter operationen.
Patienterna tillfrågades om de hade subjektiv bländning eller halo (skala: mild, måttlig, svår).
En månad och tre månader efter operationen.
Utvärdering av glasögonberoende genom frågeformulär
Tidsram: En månad och tre månader efter operationen.
Patienterna tillfrågades om 0, 25, 50, 75 och 100 % av behovet av att bära glasögon på avstånd, mellanklass och nära avstånd.
En månad och tre månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (FAKTISK)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TecnisSymfony Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TecnisSymfony®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera