Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus TecnisSymfony IOL:n yksi- tai kahdenvälisestä implantaatiosta kaihipotilaille, joilla on ikänäköisyys

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Tulevaisuuden kliininen tutkimus yhden- tai kahdenvälisen laajennetun silmänsisäisen linssin istutuksesta kaihipotilailla, joilla on ikänäköisyys

Tällä arvioidaan potilaan ja lääkärin tyytyväisyyttä lyhyen, keskipitkän ja pitkän matkan postoperatiiviseen näkemiseen ja silmälasiriippuvuuteen, häikäisyn ja näöntarkkuuden suhteen TECNIS® Symfony- tai TECNIS® Symfony Toric -silmänsisäisten linssien asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehtiin tapahtumaton fakoemulsifikaatio ja TecnisSymfony®-istutus. Keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE) 1 kuukauden kohdalla verrattiin SRK/T-, Holladay2-, Haigis-, Hoffer Q-, Barrett Universal II- ja Hill-RBF-kaavassa. Leikkauksen jälkeisillä 1, 4 ja 12 viikolla logMAR näöntarkkuus (logMARVA) etäisyydellä (5 m), keskitaso (66 cm) ja lähellä (40 cm) ja palloekvivalentti (SE) ilmenevässä taittumisessa (MR) ja automaattisessa taittumisessa ( AR) mitattiin. Aaltorintapoikkeama, kontrastiherkkyystesti ja häikäisysesti tehtiin viikon 12 kohdalla. Kyselylomakkeella tutkittiin häikäisyä, lasiriippuvuutta ja potilastyytyväisyyttä 12 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen kaihi
  • Kuusitoista vuotta ja vanhemmat
  • Säännöllinen sarveiskalvon topografia ja sarveiskalvon astigmatismi
  • Sarveiskalvon astigmatismi 0,75 diopteria tai vähemmän TECNIS® Symfony IOL:lle ja 1,0-3,62 dioptria TECNIS® Symfony toric IOL:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos sinulla on muita silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa linssikapselin vakauteen (pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, glaukooma, traumaattinen kaihi, Malfanin oireyhtymä jne.)
  • Valkoinen kaihi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat silmänsisäisiä linssejä kantaman ulkopuolella
  • Muiden silmäsairauksien yhteydessä, joiden lopullinen näöntarkkuuden odotetaan olevan huono, alle 20/30 leikkauksen jälkeen (amblyopia, strabismus, keratoconus jne.)
  • Pupillin poikkeavuus (ei-reaktiivinen pupilli, tonisoiva pupilli, epänormaalin muotoinen pupilli jne.)
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemistä tai silmälääkitystä, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen.
  • Potilaat, joille oli aiemmin tehty taittoleikkaus.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TecnisSymfony silmänsisäisen linssin asennusryhmä
Laite: TecnisSymfony®
Potilaille implantoitiin yksi- tai molemminpuolinen TecnisSymfony® IOL sen jälkeen, kun yksi kirurgi (MK Kim) oli suorittanut fakoemulsifikaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähellä, välissä ja kaukana
Aikaikkuna: preoperatiivinen (viimeinen avohoito ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
LogMAR-näöntarkkuus (logMARVA) etäisyydeltä (5 m), keskitasolta (66 cm) ja lähellä (40 cm) mitattiin ennen leikkausta (viimeinen avohoidon seuranta ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen 1, 4 ja 12 viikkoa.
preoperatiivinen (viimeinen avohoito ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoilmiöiden arviointi kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilailta kysyttiin, oliko heillä subjektiivista häikäisyä tai halo (asteikko: lievä, kohtalainen, vaikea).
Kuukausi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Silmälasiriippuvuuden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilailta kysyttiin 0, 25, 50, 75 ja 100 % silmälasien käyttötarpeesta etä-, keski- ja lähietäisyydellä.
Kuukausi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TecnisSymfony Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TecnisSymfony®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa