Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt klinisk forsøg med unilateral eller bilateral implantation af TecnisSymfony IOL hos kataraktpatienter med presbyopi

16. april 2018 opdateret af: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Prospektiv klinisk afprøvning af unilateral eller bilateral implantation af den forstørrede intraokulære fokuseringslinse hos kataraktpatienter med presbyopi

Dette er for at evaluere patientens og lægens tilfredshed med postoperativt syn på kort afstand, mellemdistance, langdistance og brilleafhængighed, blænding og synsstyrke efter indsættelse af TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric intraokulær linse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne gennemgik hændelsesløs phacoemulsification og implantation af TecnisSymfony®. Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) efter 1 måned blev sammenlignet i SRK/T, Holladay2, Haigis, Hoffer Q, Barrett Universal II og Hill-RBF formel. Ved postoperativ 1, 4 og 12 uger, logMAR synsstyrke (logMARVA) på afstand (5m), mellemliggende (66 cm) og nær (40 cm) og sfærisk ækvivalent (SE) i manifesteret refraktion (MR) og automatiseret refraktion ( AR) blev målt. Bølgefrontaberration, kontrastfølsomhedstest og blændingstest blev udført efter 12 uger. Spørgeskemaet blev brugt til at undersøge genskin, brilleafhængighed og patienttilfredshed efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral eller bilateral katarakt
  • Seksten år og ældre
  • Regelmæssig hornhindetopografi og hornhindeastigmatisme
  • Hornhindeastigmatisme 0,75 dioptri og mindre for TECNIS® Symfony IOL, og mellem 1,0 og 3,62 dioptri for TECNIS® Symfony torisk IOL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ved tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan påvirke linsekapslens stabilitet (pseudoeksfolieringssyndrom, grøn stær, traumatisk grå stær, Malfans syndrom osv.)
  • Hvid grå stær
  • Patienter, der har brug for intraokulær linse uden for rækkevidde
  • Ved tilstedeværelse af andre øjensygdomme, som forventes at have en dårlig endelig synsstyrke på mindre end 20/30 efter operationen (amblyopi, strabismus, keratoconus osv.)
  • Pupilabnormitet (ikke-reaktiv pupil, toniske pupiller, unormalt formede pupiller osv.)
  • Patienter, der bruger systemisk eller okulær medicin, der påvirker synsstyrken.
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået refraktiv operation.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TecnisSymfony intraokulær linseindsættelsesgruppe
Enhed: TecnisSymfony®
Patienterne fik implantation af unilateral eller bilateral TecnisSymfony® IOL efter phacoemulsification af en enkelt kirurg (MK Kim).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrke på nær, mellem og fjern
Tidsramme: præoperativ (sidste ambulante opfølgning før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen.
LogMAR synsstyrke (logMARVA) på afstand (5 m), mellem (66 cm) og nær (40 cm) blev målt ved præoperativ (sidste ambulante opfølgning før operationen), postoperativ 1, 4 og 12 uger.
præoperativ (sidste ambulante opfølgning før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fotografiske fænomener ved spørgeskema.
Tidsramme: En måned og tre måneder efter operationen.
Patienterne blev spurgt, om de havde subjektiv blænding eller halo (skala: mild, moderat, svær).
En måned og tre måneder efter operationen.
Evaluering af brilleafhængighed ved spørgeskema
Tidsramme: En måned og tre måneder efter operationen.
Patienterne blev spurgt om 0, 25, 50, 75 og 100 % af behovet for at bære briller på afstand, mellem- og nærafstand.
En måned og tre måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TecnisSymfony Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TecnisSymfony®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner