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Ensaio clínico prospectivo de implantação unilateral ou bilateral da LIO TecnisSymfony em pacientes com catarata e presbiopia

16 de abril de 2018 atualizado por: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Ensaio Clínico Prospectivo de Implante Unilateral ou Bilateral da Lente Intraocular de Profundidade de Foco Ampliada em Pacientes com Catarata e Presbiopia

Isso é para avaliar a satisfação do paciente e do médico sobre a visão pós-operatória de curta distância, média distância e longa distância e dependência de óculos, ofuscamento e acuidade visual após a inserção da lente intraocular TECNIS® Symfony ou TECNIS® Symfony Toric.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram submetidos à facoemulsificação sem intercorrências e implante de TecnisSymfony®. O erro absoluto médio (MAE) em 1 mês foi comparado na fórmula SRK/T, Holladay2, Haigis, Hoffer Q, Barrett Universal II e Hill-RBF. Na 1ª, 4ª e 12ª semanas de pós-operatório, logMAR acuidade visual (logMARVA) para longe (5m), intermediária (66cm) e perto (40cm) e equivalente esférico (SE) na refração manifestada (RM) e refração automatizada ( AR) foram medidos. Aberração de frente de onda, teste de sensibilidade ao contraste e teste de brilho foram feitos em 12 semanas. O questionário foi usado para investigar ofuscamento, dependência de óculos e satisfação do paciente em 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata unilateral ou bilateral
  • Dezesseis anos ou mais
  • Topografia corneana regular e astigmatismo corneano
  • Astigmatismo da córnea 0,75 dioptrias e menos para TECNIS® Symfony IOL, e entre 1,0 e 3,62 dioptrias para TECNIS® Symfony toric IOL

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Na presença de outras doenças oculares que possam afetar a estabilidade da cápsula do cristalino (síndrome de pseudoexfoliação, glaucoma, catarata traumática, síndrome de Malfan, etc.)
  • catarata branca
  • Pacientes que precisam de lente intraocular fora do alcance
  • Na presença de outras doenças oculares em que se espera ter uma acuidade visual final inferior a 20/30 após a cirurgia (ambliopia, estrabismo, ceratocone, etc.)
  • Anormalidade da pupila (pupila não reativa, pupilas tônicas, pupilas com formato anormal, etc.)
  • Pacientes em uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que afetam a acuidade visual.
  • Pacientes previamente submetidos à cirurgia refrativa.
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de inserção de lentes intraoculares TecnisSymfony
Dispositivo: TecnisSymfony®
Os pacientes receberam implante de LIO TecnisSymfony® unilateral ou bilateral após facoemulsificação por um único cirurgião (MK Kim).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da acuidade visual para perto, intermediário e longe
Prazo: pré-operatório (último acompanhamento ambulatorial antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.
A acuidade visual LogMAR (logMARVA) para longe (5m), intermediária (66cm) e perto (40cm) foi medida no pré-operatório (último acompanhamento ambulatorial antes da cirurgia), pós-operatório 1, 4 e 12 semanas.
pré-operatório (último acompanhamento ambulatorial antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos fenómenos fóticos por questionário.
Prazo: Um mês e três meses após a cirurgia.
Os pacientes foram questionados se tinham ofuscamento ou halo subjetivo (escala: leve, moderado, grave).
Um mês e três meses após a cirurgia.
Avaliação da dependência de óculos por questionário
Prazo: Um mês e três meses após a cirurgia.
Os pacientes foram questionados sobre 0, 25, 50, 75 e 100% da necessidade de usar óculos para longe, média distância e perto.
Um mês e três meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TecnisSymfony Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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