Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne jednostronnej lub obustronnej implantacji soczewek IOL TecnisSymfony u pacjentów z zaćmą i starczowzrocznością

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie kliniczne jednostronnego lub obustronnego wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej o powiększonej głębi ostrości u pacjentów z zaćmą ze starczowzrocznością

Ma to na celu ocenę zadowolenia pacjenta i lekarza z widzenia pooperacyjnego na krótkie, średnie i duże odległości oraz uzależnienia od okularów, olśnienia i ostrości wzroku po założeniu soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS® Symfony lub TECNIS® Symfony Toric.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przeszli bez powikłań fakoemulsyfikację i implantację TecnisSymfony®. Średni błąd bezwzględny (MAE) po 1 miesiącu porównano w formule SRK/T, Holladay2, Haigis, Hoffer Q, Barrett Universal II i Hill-RBF. Po 1, 4 i 12 tygodniach po operacji, logMAR ostrość wzroku (logMARVA) do dali (5 m), pośredniej (66 cm) i bliskiej (40 cm) oraz ekwiwalent sferyczny (SE) w refrakcji manifestowanej (MR) i refrakcji automatycznej ( AR) zostały zmierzone. Aberrację czoła fali, test wrażliwości na kontrast i test olśnienia wykonano po 12 tygodniach. Kwestionariusz wykorzystano do zbadania olśnienia, uzależnienia od okularów i zadowolenia pacjentów po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronną lub obustronną zaćmą
  • Szesnaście lat i więcej
  • Regularna topografia rogówki i astygmatyzm rogówki
  • Astygmatyzm rogówkowy 0,75 dioptrii i mniej dla TECNIS® Symfony IOL oraz od 1,0 do 3,62 dioptrii dla TECNIS® Symfony toric IOL

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • W obecności innych chorób oczu, które mogą wpływać na stabilność torebki soczewki (zespół rzekomej eksfoliacji, jaskra, zaćma urazowa, zespół Malfana itp.)
  • Biała zaćma
  • Pacjenci, którzy potrzebują soczewki wewnątrzgałkowej poza zasięgiem
  • W obecności innych chorób oczu, które mogą mieć słabą końcową ostrość wzroku poniżej 20/30 po operacji (niedowidzenie, zez, stożek rogówki itp.)
  • Nieprawidłowości źrenicy (źrenica niereaktywna, źrenice toniczne, nieprawidłowo ukształtowane źrenice itp.)
  • Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które wpływają na ostrość wzroku.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację refrakcyjną.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wkładania soczewek wewnątrzgałkowych TecnisSymfony
Urządzenie: TecnisSymfony®
Pacjenci otrzymali implantację jednostronnej lub obustronnej soczewki IOL TecnisSymfony® po fakoemulsyfikacji przez jednego chirurga (MK Kim).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku z bliska, pośredniej i dalekiej
Ramy czasowe: przedoperacyjna (ostatnia kontrola ambulatoryjna przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji.
Ostrość wzroku logMAR (logMARVA) do dali (5 m), pośredniej (66 cm) i bliskiej (40 cm) mierzono przed operacją (ostatnia wizyta ambulatoryjna przed operacją), po 1, 4 i 12 tygodniach po operacji.
przedoperacyjna (ostatnia kontrola ambulatoryjna przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zjawisk fotycznych za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Miesiąc i trzy miesiące po operacji.
Pacjenci zostali zapytani, czy mają subiektywne odblaski lub halo (skala: łagodne, umiarkowane, silne).
Miesiąc i trzy miesiące po operacji.
Ocena uzależnienia od okularów za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Miesiąc i trzy miesiące po operacji.
Pacjentów pytano o 0, 25, 50, 75 i 100% potrzeby noszenia okularów do dali, średniego i bliży.
Miesiąc i trzy miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TecnisSymfony Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TecnisSymfony®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj