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Prospektive klinische Studie zur unilateralen oder bilateralen Implantation von TecnisSymfony IOL bei Kataraktpatienten mit Presbyopie

16. April 2018 aktualisiert von: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Prospektive klinische Studie zur unilateralen oder bilateralen Implantation der Intraokularlinse mit vergrößerter Tiefenschärfe bei Kataraktpatienten mit Presbyopie

Damit soll die Zufriedenheit von Patient und Arzt mit dem postoperativen Kurz-, Mittel- und Fernsehen sowie der Brillenabhängigkeit, Blendung und Sehschärfe nach dem Einsetzen der Intraokularlinse TECNIS® Symfony oder TECNIS® Symfony Toric bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden komplikationslos einer Phakoemulsifikation und Implantation von TecnisSymfony® unterzogen. Der mittlere absolute Fehler (MAE) nach 1 Monat wurde in der Formel SRK/T, Holladay2, Haigis, Hoffer Q, Barrett Universal II und Hill-RBF verglichen. Nach 1, 4 und 12 Wochen postoperativ logMAR-Sehschärfe (logMARVA) in der Ferne (5 m), intermediär (66 cm) und nah (40 cm) und sphärisches Äquivalent (SE) bei manifester Refraktion (MR) und automatisierter Refraktion ( AR) gemessen. Wellenfrontaberration, Kontrastempfindlichkeitstest und Blendungstest wurden nach 12 Wochen durchgeführt. Der Fragebogen wurde verwendet, um Blendung, Brillenabhängigkeit und Patientenzufriedenheit nach 12 Wochen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Katarakt
  • Sechzehn Jahre und älter
  • Regelmäßige Hornhauttopographie und Hornhautverkrümmung
  • Hornhautastigmatismus 0,75 Dioptrien und weniger für TECNIS® Symfony IOL und zwischen 1,0 und 3,62 Dioptrien für TECNIS® Symfony torische IOL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die die Stabilität der Linsenkapsel beeinträchtigen können (Pseudoexfoliationssyndrom, Glaukom, traumatischer Katarakt, Malfan-Syndrom usw.)
  • Weißer Katarakt
  • Patienten, die eine Intraokularlinse außerhalb des Bereichs benötigen
  • Bei Vorliegen anderer Augenerkrankungen, bei denen nach der Operation eine schlechte endgültige Sehschärfe von weniger als 20/30 zu erwarten ist (Amblyopie, Schielen, Keratokonus usw.)
  • Pupillenanomalie (nicht reaktive Pupille, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen usw.)
  • Patienten, die systemische oder okulare Medikamente einnehmen, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
  • Patienten, die sich zuvor einer refraktiven Operation unterzogen hatten.
  • Patienten, die während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TecnisSymfony Intraokularlinsen-Einsetzgruppe
Gerät: TecnisSymfony®
Die Patienten erhielten die Implantation einer unilateralen oder bilateralen TecnisSymfony® IOL nach Phakoemulsifikation durch einen einzigen Chirurgen (MK Kim).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe im Nah-, Mittel- und Fernbereich
Zeitfenster: präoperativ (letzte ambulante Nachsorge vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation.
Die LogMAR-Sehschärfe (logMARVA) in der Ferne (5 m), in der Mitte (66 cm) und in der Nähe (40 cm) wurde präoperativ (letzte ambulante Nachsorge vor der Operation), postoperativ 1, 4 und 12 Wochen gemessen.
präoperativ (letzte ambulante Nachsorge vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Lichtphänomenen per Fragebogen.
Zeitfenster: Einen Monat und drei Monate nach der Operation.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie eine subjektive Blendung oder einen Lichthof hatten (Skala: leicht, mittel, stark).
Einen Monat und drei Monate nach der Operation.
Beurteilung der Brillenabhängigkeit per Fragebogen
Zeitfenster: Einen Monat und drei Monate nach der Operation.
Die Patienten wurden nach 0, 25, 50, 75 und 100 % der Notwendigkeit gefragt, eine Brille in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe zu tragen.
Einen Monat und drei Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TecnisSymfony Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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