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Essai clinique prospectif sur l'implantation unilatérale ou bilatérale de la LIO TecnisSymfony chez des patients atteints de cataracte atteints de presbytie

16 avril 2018 mis à jour par: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Essai clinique prospectif sur l'implantation unilatérale ou bilatérale de la lentille intraoculaire à profondeur de champ élargie chez des patients atteints de cataracte atteints de presbytie

Il s'agit d'évaluer la satisfaction du patient et du médecin concernant la vision postopératoire à courte, moyenne et longue distance et la dépendance aux lunettes, l'éblouissement et l'acuité visuelle après l'insertion de la lentille intraoculaire TECNIS® Symfony ou TECNIS® Symfony Toric.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont subi une phacoémulsification et une implantation sans incident de TecnisSymfony®. L'erreur absolue moyenne (MAE) à 1 mois a été comparée dans les formules SRK/T, Holladay2, Haigis, Hoffer Q, Barrett Universal II et Hill-RBF. À 1, 4 et 12 semaines postopératoires, acuité visuelle logMAR (logMARVA) à distance (5 m), intermédiaire (66 cm) et proche (40 cm) et équivalent sphérique (SE) en réfraction manifestée (MR) et en réfraction automatisée ( AR) ont été mesurés. L'aberration du front d'onde, le test de sensibilité au contraste et le test d'éblouissement ont été effectués à 12 semaines. Le questionnaire a été utilisé pour étudier l'éblouissement, la dépendance aux lunettes et la satisfaction des patients à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte unilatérale ou bilatérale
  • Seize ans et plus
  • Topographie cornéenne régulière et astigmatisme cornéen
  • Astigmatisme cornéen 0,75 dioptrie et moins pour la LIO TECNIS® Symfony, et entre 1,0 et 3,62 dioptrie pour la LIO torique TECNIS® Symfony

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • En présence d'autres maladies oculaires pouvant affecter la stabilité de la capsule cristallinienne (syndrome de pseudo-exfoliation, glaucome, cataracte traumatique, syndrome de Malfan, etc.)
  • Cataracte blanche
  • Patients qui ont besoin d'une lentille intraoculaire hors de portée
  • En présence d'autres maladies oculaires dont on attend une mauvaise acuité visuelle finale inférieure à 20/30 après chirurgie (amblyopie, strabisme, kératocône, etc.)
  • Anomalie pupillaire (pupille non réactive, pupilles toniques, pupilles anormalement formées, etc.)
  • Patients utilisant des médicaments systémiques ou oculaires qui affectent l'acuité visuelle.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'insertion de lentilles intraoculaires TecnisSymfony
Dispositif: TecnisSymfony®
Les patients ont reçu une implantation unilatérale ou bilatérale de LIO TecnisSymfony® après phacoémulsification par un seul chirurgien (MK Kim).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle de près, intermédiaire et de loin
Délai: préopératoire (dernier suivi ambulatoire avant l'intervention), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention.
L'acuité visuelle LogMAR (logMARVA) à distance (5 m), intermédiaire (66 cm) et proche (40 cm) a été mesurée en préopératoire (dernier suivi ambulatoire avant la chirurgie), postopératoire 1, 4 et 12 semaines.
préopératoire (dernier suivi ambulatoire avant l'intervention), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation des phénomènes photiques par questionnaire.
Délai: Un mois et trois mois après l'opération.
On a demandé aux patients s'ils avaient un éblouissement subjectif ou un halo (échelle : léger, modéré, sévère).
Un mois et trois mois après l'opération.
Évaluation de la dépendance aux lunettes par questionnaire
Délai: Un mois et trois mois après l'opération.
Les patients ont été interrogés sur 0, 25, 50, 75 et 100 % du besoin de porter des lunettes à distance, à mi-portée et à courte distance.
Un mois et trois mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TecnisSymfony Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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