Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk studie av unilateral eller bilateral implantasjon av TecnisSymfony IOL hos kataraktpasienter med presbyopi

16. april 2018 oppdatert av: Mee Kum Kim, Seoul National University Hospital

Prospektiv klinisk utprøving av unilateral eller bilateral implantasjon av den forstørrede dybdefokusintraokulære linsen hos kataraktpasienter med presbyopi

Dette er for å evaluere pasientens og legens tilfredshet med postoperativt syn på kort avstand, mellomdistanse, langdistanse og brilleavhengighet, gjenskinn og synsskarphet etter innsetting av TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric intraokulær linse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene gjennomgikk begivenhetsløs phacoemulsification og implantasjon av TecnisSymfony®. Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) etter 1 måned ble sammenlignet i SRK/T, Holladay2, Haigis, Hoffer Q, Barrett Universal II og Hill-RBF formel. Ved postoperativ 1, 4 og 12 uker, logMAR synsskarphet (logMARVA) på avstand (5m), middels (66cm) og nær (40cm), og sfærisk ekvivalent (SE) i manifestert refraksjon (MR) og automatisert refraksjon ( AR) ble målt. Bølgefrontaberrasjon, kontrastfølsomhetstest og blendingstest ble utført etter 12 uker. Spørreskjemaet ble brukt til å undersøke gjenskinn, brilleavhengighet og pasienttilfredshet etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateral eller bilateral katarakt
  • Seksten år og eldre
  • Regelmessig hornhinnetopografi og hornhinneastigmatisme
  • Hornhinneastigmatisme 0,75 dioptri og mindre for TECNIS® Symfony IOL, og mellom 1,0 og 3,62 dioptri for TECNIS® Symfony torisk IOL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • I nærvær av andre øyesykdommer som kan påvirke stabiliteten til linsekapselen (pseudoeksfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk grå stær, Malfan-syndrom, etc.)
  • Hvit grå stær
  • Pasienter som trenger intraokulær linse utenfor rekkevidde
  • I nærvær av andre øyesykdommer som forventes å ha en dårlig endelig synsstyrke på mindre enn 20/30 etter operasjonen (amblyopi, strabismus, keratokonus, etc.)
  • Pupillavvik (ikke-reaktiv pupill, toniske pupiller, unormalt formede pupiller, etc.)
  • Pasienter som bruker systemisk eller okulær medisin som påvirker synsstyrken.
  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått refraktiv operasjon.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TecnisSymfony intraokulær linseinnsettingsgruppe
Enhet: TecnisSymfony®
Pasienter fikk implantasjon av unilateral eller bilateral TecnisSymfony® IOL etter fakoemulsifisering av en enkelt kirurg (MK Kim).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsskarphet på nær, mellom og fjern
Tidsramme: preoperativ (siste poliklinisk oppfølging før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen.
LogMAR synsskarphet (logMARVA) på avstand (5m), middels (66cm) og nær (40cm) ble målt ved preoperativ (siste poliklinisk oppfølging før operasjonen), postoperativ 1, 4 og 12 uker.
preoperativ (siste poliklinisk oppfølging før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fotografiske fenomener ved hjelp av spørreskjema.
Tidsramme: En måned og tre måneder etter operasjonen.
Pasientene ble spurt om de hadde subjektiv gjenskinn eller halo (skala: mild, moderat, alvorlig).
En måned og tre måneder etter operasjonen.
Brilleavhengighetsvurdering ved spørreskjema
Tidsramme: En måned og tre måneder etter operasjonen.
Pasientene ble spurt om 0, 25, 50, 75 og 100 % av behovet for å bruke briller på avstand, mellomområde og nær avstand.
En måned og tre måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mee Kum Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TecnisSymfony Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TecnisSymfony®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere