Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad eller inoperabel lokalt avancerad trippelnegativ bröstcancer (Morpheus-panBC)

12 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (Morpheus-TNBC)

Detta är en fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad eller inoperabel lokalt avancerad TNBC.

Studien kommer att genomföras i två steg. Under steg 1 kommer två kohorter att skrivas in parallellt i denna studie: en kohort kommer att bestå av programmerad dödligand 1 (PD-L1)-positiva deltagare som inte har fått någon tidigare systemisk terapi för metastaserande eller inoperabla lokalt avancerade trippelnegativa bröst cancer (TNBC) (första linjens [1L] PD-L1+ kohort), och en kohort kommer att bestå av deltagare som hade sjukdomsprogression under eller efter 1L behandling med kemoterapi (t.ex. paklitaxel, nab-paklitaxel, karboplatin) och inte har fått cancerimmunterapi (CIT) (andra linjen [2L] CIT-naiv kohort). Dessutom kan deltagare i den 2L CIT-naiva kohorten som upplever sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet under steg 1 vara berättigade att fortsätta behandlingen med en annan behandlingskombination (steg 2), förutsatt att steg 2 är öppet för registrering .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

792

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre léon bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Indragen
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Avslutad
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Avslutad
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Indragen
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Avslutad
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Avslutad
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Indragen
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Förenta staterna, 07731
        • Indragen
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Indragen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Indragen
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Indragen
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Indragen
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
        • Indragen
        • Texas Oncology-Plano East
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 55900
        • Rekrytering
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrytering
        • Assuta Medical Centers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Avslutad
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Avslutad
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 410-769
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Steg 1

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Metastatisk eller inoperabel lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2, ER och PR-uttryck)
  • För 1L PD L1+-kohorten: ingen tidigare systemisk behandling för metastaserad eller inoperabel lokalt avancerad TNBC
  • För den 2L CIT-naiva kohorten: Kvalificerad för capecitabin monoterapi
  • För den 2L CIT-naiva kohorten: Radiologiska/objektiva bevis på återfall eller sjukdomsprogression efter 1L behandling med kemoterapi, totalt en behandlingslinje för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Förväntad livslängd =/> 3 månader, bestämt av utredaren
  • Tumör tillgänglig för biopsi
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov som är lämpligt för bestämning av PD-L1 och/eller ytterligare biomarkörstatus via central testning
  • För 1L PD L1+-kohorten: Positivt PD-L1-uttryck, definierat som >/= 1 % av tumörarean som upptas av PD L1-uttryckande tumörinfiltrerande immunceller av vilken intensitet som helst, fastställt genom användning av U.S. Food and Drug Administration -godkänd eller CE-märkt Ventana PD-L1 (SP142) analys

Inklusionskriterier för steg 1 (båda kohorter) och steg 2 (2L CIT-naiv kohort)

  • Mätbar sjukdom (minst en målskada)
  • Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion, laboratorietestresultat, erhållna inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Negativt HIV-test vid screening
  • Negativt hepatit B ytantigentest
  • Negativ total hepatit B-kärnantikropp (HBcAb)
  • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att amma och donera ägg enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm

Inklusionskriterier Steg 2 (2L CIT-naiv kohort)

  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter som slumpmässigt allokeras till kontrollarmen under steg 1: förmåga att initiera behandling i steg 2 inom 3 månader efter att de upplevt oacceptabel toxicitet, förutsatt att Medical Monitor-godkännande för inträde i steg 2 erhålls, eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 medan de erhåller kontrollbehandling
  • Patienter som slumpmässigt allokerats till en experimentarm under steg 1: förmåga att påbörja behandling i steg 2 inom 3 månader efter att de upplevt oacceptabel toxicitet som inte är relaterad till atezolizumab, sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller förlust av klinisk nytta som fastställts av utredaren medan de fick stadium 1 behandling
  • Tillgänglighet av ett tumörprov från en biopsi utförd vid avbrytande av steg 1 (om utredaren bedömer det som kliniskt möjligt)

Uteslutningskriterier för steg 1

  • Tidigare behandling med T-cellssamstimulerande eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar, CD40-agonister eller interleukin-2 (IL-2) eller IL -2-liknande föreningar
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Biologisk behandling (t.ex. bevacizumab) inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller annan systemisk behandling för TNBC inom 2 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
  • Biverkningar från tidigare anti-cancerterapi som inte har försvunnit till grad </= 1 eller bättre med undantag för alopeci av någon grad och grad </= 2 perifer neuropati
  • Behörighet endast för kontrollarmen

Uteslutningskriterier för steg 1 (båda kohorter) och steg 2 (2L CIT-naiv kohort)

  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten.
  • Aktiv tuberkulos
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Historik av annan malignitet än bröstcancer inom 2 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive, men inte begränsad till, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-tumörnekrosfaktor alfa-medel) inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiens gång
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien

Uteslutningskriterier för den 2L CIT-naiva kohorten, steg 1

  • Tidigare behandling med capecitabin,
  • Behandling med sorivudin eller dess kemiskt besläktade analoger, såsom brivudin
  • Anamnes med allvarliga och oväntade reaktioner på fluoropyrimidinbehandling
  • Känd fullständig frånvaro av dihydropyrimidindehydrogenasaktivitet

Uteslutningskriterier för steg 2

  • Oförmåga att tolerera atezolizumab under steg 1
  • För patienter som får eribulin: medfött långt QT-syndrom

Ytterligare läkemedelsspecifika uteslutningskriterier kan gälla för steg 1 och 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1L PD-L1-positiva deltagare kommer att få kombinationsbehandling med atezolizumab plus nab-paklitaxel och tocilizumab tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta enligt utredaren fastställts.

Anmälan är stängd.
Läkemedel: Atezolizumab

För Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan eller Atezolizumab + Kemoterapi-armar: atezolizumab administreras intravenöst (IV), 1200 mg, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

För Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib eller Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab-armar: atezolizumab administreras IV, 840 mg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • RO5541267
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel administreras intravenöst, 100 mg/m², på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO0247506
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab administreras intravenöst, 8 mg/kg på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO4877533
Experimentell: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

1L PD-L1-positiva deltagare kommer att få dubblettkombinationsbehandling med atezolizumab plus sacituzumab govitecan tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta enligt utredaren.

Anmälan är stängd.
Läkemedel: Atezolizumab

För Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan eller Atezolizumab + Kemoterapi-armar: atezolizumab administreras intravenöst (IV), 1200 mg, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

För Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib eller Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab-armar: atezolizumab administreras IV, 840 mg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • RO5541267
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan administreras via IV-infusion, 10 mg/kg, på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7445735
Aktiv komparator: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel

1L PD-L1-positiva deltagare kommer att få dubbelets kombinationsbehandling med atezolizumab plus nab-paclitaxel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som bestäms av undersökningsledaren.

Rekryteringen är stängd.
Läkemedel: Atezolizumab

För Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan eller Atezolizumab + Kemoterapi-armar: atezolizumab administreras intravenöst (IV), 1200 mg, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

För Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib eller Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab-armar: atezolizumab administreras IV, 840 mg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • RO5541267
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel administreras intravenöst, 100 mg/m², på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO0247506
Aktiv komparator: Capecitabin

2L CIT-naiva deltagare kommer att få capecitabin tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg uppstår enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1).

Deltagare som haft framsteg under behandling kan ha möjlighet att få atezolizumab tillsammans med kemoterapi (chemo) under fas 2, förutsatt att de uppfyller urvalskriterierna.

Rekryteringen är avslutad.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabine kommer att administreras 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m²) oralt två gånger dagligen på dag 1-14 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO0091978
Experimentell: Atezolizumab + Ipatasertib

2L CIT-naiva deltagare kommer att få dubbla kombinationsbehandlingar med atezolizumab plus ipatasertib tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk fördel som bestäms av undersökningsledaren.

Deltagare som har fortskridit under behandling kan ha möjlighet att få atezolizumab + kemo, förutsatt att de uppfyller urvalskriterierna.

Rekryteringen är avslutad och deltagaruppföljningen är klar.
Läkemedel: Atezolizumab

För Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan eller Atezolizumab + Kemoterapi-armar: atezolizumab administreras intravenöst (IV), 1200 mg, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

För Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib eller Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab-armar: atezolizumab administreras IV, 840 mg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • RO5541267
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt 400 mg en gång om dagen, dag 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Atezolizumab + SGN-LIV1A

2L CIT-naiva deltagare kommer att få dubbla kombinationsbehandlingar med atezolizumab plus SGNLIV1A tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som bedöms av undersökningsledaren inträffar.

Patienter som upplever förlust av klinisk nytta som bedöms av undersökningsledaren eller oacceptabel toxicitet relaterad till SGN-LIV1A kommer att ges möjligheten att få Atezolizumab + kemo under Steg 2, förutsatt att de uppfyller urvalskriterierna.

Rekrytering är avslutad.
Läkemedel: Atezolizumab

För Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan eller Atezolizumab + Kemoterapi-armar: atezolizumab administreras intravenöst (IV), 1200 mg, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

För Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib eller Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab-armar: atezolizumab administreras IV, 840 mg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • RO5541267
Läkemedel: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A kommer att administreras intravenöst, 2,5 milligram per kilogram (mg/kg) (maximal beräknad dos 250 mg), på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Experimentell: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

2L-CIT-naiva deltagare kommer att få dubbeletkombinationsbehandling med atezolizumab plus selicrelumab och bevacizumab tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, som bestäms av undersökningsledaren.

Deltagare som fortskred under behandlingen kan ha möjlighet att få atezolizumab + kemo, förutsatt att de uppfyller urvalskriterierna.

Rekryteringen är stängd och deltagaruppföljningen är slutförd.
Läkemedel: Atezolizumab

För Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan eller Atezolizumab + Kemoterapi-armar: atezolizumab administreras intravenöst (IV), 1200 mg, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

För Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib eller Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab-armar: atezolizumab administreras IV, 840 mg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • RO5541267
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras intravenöst, 10 mg/kg, dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Selicrelumab
Selicrelumab kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion, i en fast dos på 16 mg på dag 1 i cykel 1 till 4 och var tredje cykel därefter (Cykel = 28 dagar).
Experimentell: Atezolizumab + Kemo (Gemcitabin + Karboplatin eller Eribulin)

2L CIT-naiva deltagare som ingår i den aktiva komparatorarmen och upplever sjukdomsframsteg enligt RECIST v1.1 och 2L CIT-naiva deltagare som ingår i en experimentell arm och upplever förlust av klinisk nytta enligt bedömning av undersökningsledaren kan få dubbla kombinationsbehandlingar med atezolizumab plus kemoterapi (gemcitabin + karboplatin eller eribulin) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta enligt bedömning av undersökningsledaren.

Rekryteringen är avslutad och deltagaruppföljningen är klar.
Läkemedel: Atezolizumab

För Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan eller Atezolizumab + Kemoterapi-armar: atezolizumab administreras intravenöst (IV), 1200 mg, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

För Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib eller Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab-armar: atezolizumab administreras IV, 840 mg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • RO5541267
Läkemedel: Kemoterapi (Gemcitabin + Karboplatin eller Eribulin)

Gemcitabin kommer att administreras intravenöst, 1000 mg/m², tillsammans med karboplatin, intravenöst, på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.

Eller

Eribulin kommer att administreras intravenöst, 1,4 mg/m² på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
HR+-deltagare kommer att få behandling med inavolisib plus abemaciclib plus fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg fastställs av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib-tabletter kommer att administreras i en dosering av 150 mg två gånger dagligen peroralt på dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7071651
Läkemedel: Fulvestrant

För Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Fulvestrant, eller Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och 15 i cykel 1, följt av dag 1 i varje 28-dagarscykel därefter.

För Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, eller Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och enligt lokala förskrivningsriktlinjer därefter.

Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimentell: Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Fulvestrant
HR+-deltagare kommer att få behandling med inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg som bestäms av undersökaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Fulvestrant

För Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Fulvestrant, eller Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och 15 i cykel 1, följt av dag 1 i varje 28-dagarscykel därefter.

För Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, eller Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och enligt lokala förskrivningsriktlinjer därefter.

Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Ribociclib (Dos #1)
Ribociclib-tabletter kommer att administreras peroralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • RO7072612
Experimentell: Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Letrozol
HR+ deltagare kommer att få behandling med inavolisib plus ribociclib plus letrozol tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogress enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Ribociclib (Dos #1)
Ribociclib-tabletter kommer att administreras peroralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • RO7072612
Läkemedel: Letrozol
Letrozoletabletter kommer att administreras i en dos på 2,5 mg en gång om dagen peroralt på dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Fulvestrant
HR+ deltagare kommer att få behandling med inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg som bestäms av forskaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Fulvestrant

För Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Fulvestrant, eller Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och 15 i cykel 1, följt av dag 1 i varje 28-dagarscykel därefter.

För Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, eller Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och enligt lokala förskrivningsriktlinjer därefter.

Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Ribociclib (Dos #2)
Ribociclib-tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • RO7072612
Experimentell: Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Letrozol
HR+-deltagare kommer att få behandling med inavolisib plus ribociclib plus letrozol tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg, enligt bedömning av undersökaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Letrozol
Letrozoletabletter kommer att administreras i en dos på 2,5 mg en gång om dagen peroralt på dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ribociclib (Dos #2)
Ribociclib-tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • RO7072612
Experimentell: Inavolisib + Abemaciclib + Letrozole
HR+ deltagare kommer att få behandling med inavolisib plus abemaciclib plus letrozol tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg enligt bedömning av utredaren i enlighet med RECIST v1.1.
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib-tabletter kommer att administreras i en dosering av 150 mg två gånger dagligen peroralt på dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7071651
Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Letrozol
Letrozoletabletter kommer att administreras i en dos på 2,5 mg en gång om dagen peroralt på dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Inavolisib (Dos #1) + Trastuzumab Deruxtecan
HER2+/HER2-lågdeltagare kommer att få inavolisib + trastuzumab deruxtecan tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg enligt bedömning av undersökaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Inavolisib (Dos #1)
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan administreras intravenöst, 5,4 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Inavolisib (Dos #2) + Trastuzumab Deruxtecan
HER2+/HER2-låga deltagare kommer att få inavolisib + trastuzumab deruxtecan tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan administreras intravenöst, 5,4 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Inavolisib (Dos #2)
Inavolisib-tabletter ska administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimentell: Empagliflozin (Empa) + Inavolisib (Inavo) + Fulvestrant (Fulv) ± Palbociclib (Palbo)
Deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad, HR+, HER2- kommer att få empagliflozin plus inavolisib plus fulvestrant med eller utan palbociclib tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
Läkemedel: Fulvestrant

För Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Fulvestrant, eller Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och 15 i cykel 1, följt av dag 1 i varje 28-dagarscykel därefter.

För Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, eller Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och enligt lokala förskrivningsriktlinjer därefter.

Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin, administreras oralt, en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Palbociclib

För Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armen:

Palbociclib 125 mg administreras oralt, en gång dagligen under Cykel 1 följt av 125 mg på dag 1-21 i varje cykel.

För Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armen: Palbociclib 125 mg administreras oralt, en gång dagligen under Cykel 1, följt av 125 mg på dag 1-21 i varje cykel (Cykel=28 dagar).
Experimentell: Metformin (Metf) + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib
Deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad, HR+, HER2- kommer att få metformin plus inavolisib plus fulvestrant med eller utan palbociclib tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsframsteg enligt RECIST v1.1 som fastställs av undersökningsledaren.
Läkemedel: Fulvestrant

För Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Fulvestrant, eller Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och 15 i cykel 1, följt av dag 1 i varje 28-dagarscykel därefter.

För Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, eller Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och enligt lokala förskrivningsriktlinjer därefter.

Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Palbociclib

För Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armen:

Palbociclib 125 mg administreras oralt, en gång dagligen under Cykel 1 följt av 125 mg på dag 1-21 i varje cykel.

För Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armen: Palbociclib 125 mg administreras oralt, en gång dagligen under Cykel 1, följt av 125 mg på dag 1-21 i varje cykel (Cykel=28 dagar).

Läkemedel: Metformin
Metf 1000 mg administreras oralt en gång per dag.
Experimentell: Inavolisib + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få inavolisib plus atirmociclib plus fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogress uppstår, enligt bedömning av undersökningsledaren i enlighet med RECIST v1.1.
Läkemedel: Fulvestrant

För Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dos #2) + Fulvestrant, eller Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och 15 i cykel 1, följt av dag 1 i varje 28-dagarscykel därefter.

För Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, eller Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib-armar:

Fulvestrant 500 mg, administreras som en IM-injektion på dag 1 och enligt lokala förskrivningsriktlinjer därefter.

Läkemedel: Inavolisib
Inavolisib-tabletter kommer att administreras oralt en gång per dag.
Andra namn:
  • GDC-0077, RO7113755
Läkemedel: Atirmociclib
Atirmociclib administreras oralt, BID på dag 1-28 för varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 10 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (vid specifika tidpunkter)
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, vilken någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (upp till cirka 10 år) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, vilken någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (upp till cirka 10 år) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till cirka 10 år)
Baslinje till slutet av studien (upp till cirka 10 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien (upp till cirka 10 år)
Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien (upp till cirka 10 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på den första registrerade förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), fram till slutet av studien (upp till cirka 10 år)
Randomisering tills den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på den första registrerade förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), fram till slutet av studien (upp till cirka 10 år)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till cirka 10 år)
Baslinje till studieslut (upp till cirka 10 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Dag 1, cykel 1: förbehandling och 30 minuter efter infusion; Dag 1 av cyklerna 2,3,4,8,12 och 16: förbehandling (cykler = 21 eller 28 dagar); till slutet av studien (~ 5 år); 120 dagar efter sista dosen
Dag 1, cykel 1: förbehandling och 30 minuter efter infusion; Dag 1 av cyklerna 2,3,4,8,12 och 16: förbehandling (cykler = 21 eller 28 dagar); till slutet av studien (~ 5 år); 120 dagar efter sista dosen
Plasmakoncentration av Ipatasertib
Tidsram: Dag 15, cykel 1: förbehandling och 1-3 timmar efter Ipatasertib-dos (cykel = 28 dagar)
Dag 15, cykel 1: förbehandling och 1-3 timmar efter Ipatasertib-dos (cykel = 28 dagar)
Plasma- eller serumkoncentration av SGN-LIV1A
Tidsram: Dag 1 Cykel 1-2: förbehandling och 30 minuter efter SGN-LIV1A infusion; Dag 8 och 15, cykel 1 vid besök; Dag 1 av cyklerna 3, 4, 8, 12 och 16 förbehandling (cykel = 21 dagar); 30 dagar efter sista dosen av SGN-LIV1A; 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab
Dag 1 Cykel 1-2: förbehandling och 30 minuter efter SGN-LIV1A infusion; Dag 8 och 15, cykel 1 vid besök; Dag 1 av cyklerna 3, 4, 8, 12 och 16 förbehandling (cykel = 21 dagar); 30 dagar efter sista dosen av SGN-LIV1A; 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab
Serumkoncentration av Selicrelumab
Tidsram: Förbehandling på dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 8, 12 och 16 (cykel = 28 dagar); 30 dagar efter sista dosen
Förbehandling på dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 8, 12 och 16 (cykel = 28 dagar); 30 dagar efter sista dosen
Serumkoncentration av Bevacizumab
Tidsram: Förbehandling på dag 1 av cyklerna 1 och 4 (cykler = 21 eller 28 dagar); 30 dagar efter sista dosen
Förbehandling på dag 1 av cyklerna 1 och 4 (cykler = 21 eller 28 dagar); 30 dagar efter sista dosen
Serumkoncentration av Tocilizumab
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16 förbehandling (cykel = 28 dagar); 30 dagar efter sista dosen
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16 förbehandling (cykel = 28 dagar); 30 dagar efter sista dosen
Serumkoncentration av Sacituzumab Govitecan
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 3 5, 7, 9 och 11 och var tredje cykel efter förbehandling och 30 minuter efter infusion av sacituzumab govitecan (cykel = 21 dagar); 30 dagar efter sista dosen
Dag 1 av cyklerna 1, 3 5, 7, 9 och 11 och var tredje cykel efter förbehandling och 30 minuter efter infusion av sacituzumab govitecan (cykel = 21 dagar); 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Pfizer
Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå. Se Roches engagemang för transparens av information om kliniska studier här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera