- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508427
Toi Même: ett mobilt system för att mäta bipolär sjukdom
Toi Même: ett mobilt system för mätning av bipolär sjukdomsaktivitet - genomförbarhetsstudie
Bipolär sjukdom är en allvarlig psykiatrisk sjukdom med kroniskt förlopp och den är förknippad med hög risk för återfall och sjukhusvistelse, och många patienter återhämtar sig inte till sin tidigare psykosociala funktion. Huvudorsakerna till dåliga resultat är försenad intervention för prodromalt humör och beteendesymtom samt ofullständiga behandlingssvar. Nuvarande diagnostiska metoder som används för att bedöma humörsymtom är beroende av symptombaserade kategorier, som saknar känslighet för att upptäcka subtila humör- och beteendeförändringar. Därför kan förmågan att bättre karakterisera bipolära patienter göra det möjligt att upptäcka möjliga skillnader i sjukdomsaktiviteten.
Å andra sidan finns det ett växande intresse för den potentiella användningen av mobila teknologier som mobilappar, smartphone och internet inom psykiatrisk vård. Vissa projekt har testat de potentiella fördelarna med mobilappar för att bedöma och behandla individer i riskzonen eller som lider av humör och bipolära störningar, med hjälp av online-tecken och symtomövervakning, men såvitt utredarna vet har ingen av dem integrerat ett dimensionellt tillvägagångssätt i en smartphone-app för att bedöma humör- och beteendeförändringar och bipolär sjukdomsaktivitet, inklusive subjektiva och objektiva data (t.ex. fysisk aktivitet, social aktivitet etc.).
I denna genomförbarhetsstudie kommer utredarna att utvärdera den potentiella relevansen av Toi Même-appen för självövervakande humör och beteendeförändringar hos bipolära patienter med olika humörfaser jämfört med de guldstandardiserade humörvärderingsverktygen som används i klinisk praxis. Alla patienter kommer att följas i 3 månader, med utfallsbedömningar efter 2 veckor, efter 1 månad, 2 månader och efter 3 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garche, Frankrike, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Frankrike, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med den aktuella diagnosen bipolär sjukdom typ I eller typ II enligt DSM-5-kriterierna
- ha en iPhone med iOS-version från 9.x med tillgång till trådlös Internetanslutning.
Exklusions kriterier:
- Aktuell DSM-5 diagnos av schizofreni, psykotiska störningar, demens eller mental retardation.
- Aktiva självmordstankar eller -beteenden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Toi Même plus behandling som vanligt
Enarmsstudie Intervention: Toi Même självövervakande smartphoneapplikation plus behandling som vanligt som inkluderar farmakologisk och/eller psykologisk behandling. Verktyg: Toi Même mobilapp |
Toi Même självövervakande smartphoneapplikation plus behandling som vanligt som inkluderar farmakologisk och/eller psykologisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Förändringar i depressiva symtom mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale under den 3 månader långa studieperioden.
|
3 månaders studietid
|
Svårighetsgraden av maniska symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Förändringar i maniska symtom mätt med Young Mania Rating Scale under den 3 månader långa studieperioden.
|
3 månaders studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självskattade depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Skillnader i självskattade depressiva symptom med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) under studieperioden på 3 månader.
|
3 månaders studietid
|
Självskattade maniska symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Skillnader i självskattade maniska symtom med Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) under den 3 månader långa studieperioden.
|
3 månaders studietid
|
Aktiveringsnivåer
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Förändringar i aktiveringsnivåer mätt med skalan Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) under den 3 månader långa studieperioden.
|
3 månaders studietid
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Skillnader i behandlingsefterlevnad med användning av 10-punkters läkemedelsöverensstämmelseskala (MARS) under den 3 månader långa studieperioden.
|
3 månaders studietid
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månaders studietid
|
Skillnader i funktionsnedsättning med användning av Functioning Assessment Short Test (FAST) under den 3 månader långa studieperioden.
|
3 månaders studietid
|
Rörelsebeteende
Tidsram: 3 månaders studietid.
|
Skillnader i rörelsebeteende med hjälp av smartphones rörelsesensorer under den 3 månader långa studieperioden.
|
3 månaders studietid.
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 3 månaders studietid.
|
Skillnader i slutförandegraden av enkäter för självbedömning av appar.
|
3 månaders studietid.
|
Patientacceptans
Tidsram: 3 månaders studietid.
|
Patientacceptansgrad mätt med ett frågeformulär
|
3 månaders studietid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Daglig egenkontroll
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Galderma R&DAvslutadHudirritationFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Tufts UniversityRekryteringXerostomi | Dålig andedräktFörenta staterna
-
University of GeorgiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har inte rekryterat ännu
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Metaboliskt syndrom | Leverfett | Kardiovaskulär riskfaktor | Kostvana | Kostmodifiering | Högt kolesterol | Höga triglycerider | Lågdensitet-lipoprotein-typ | HDL-kolesterol, lågt serum | Högt blodsocker | Intraabdominalt fett | HögdensitetslipoproteinbristFörenta staterna
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | MyopiStorbritannien