Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toi Même: ett mobilt system för att mäta bipolär sjukdom

18 december 2023 uppdaterad av: Institut Pasteur

Toi Même: ett mobilt system för mätning av bipolär sjukdomsaktivitet - genomförbarhetsstudie

Bipolär sjukdom är en allvarlig psykiatrisk sjukdom med kroniskt förlopp och den är förknippad med hög risk för återfall och sjukhusvistelse, och många patienter återhämtar sig inte till sin tidigare psykosociala funktion. Huvudorsakerna till dåliga resultat är försenad intervention för prodromalt humör och beteendesymtom samt ofullständiga behandlingssvar. Nuvarande diagnostiska metoder som används för att bedöma humörsymtom är beroende av symptombaserade kategorier, som saknar känslighet för att upptäcka subtila humör- och beteendeförändringar. Därför kan förmågan att bättre karakterisera bipolära patienter göra det möjligt att upptäcka möjliga skillnader i sjukdomsaktiviteten.

Å andra sidan finns det ett växande intresse för den potentiella användningen av mobila teknologier som mobilappar, smartphone och internet inom psykiatrisk vård. Vissa projekt har testat de potentiella fördelarna med mobilappar för att bedöma och behandla individer i riskzonen eller som lider av humör och bipolära störningar, med hjälp av online-tecken och symtomövervakning, men såvitt utredarna vet har ingen av dem integrerat ett dimensionellt tillvägagångssätt i en smartphone-app för att bedöma humör- och beteendeförändringar och bipolär sjukdomsaktivitet, inklusive subjektiva och objektiva data (t.ex. fysisk aktivitet, social aktivitet etc.).

I denna genomförbarhetsstudie kommer utredarna att utvärdera den potentiella relevansen av Toi Même-appen för självövervakande humör och beteendeförändringar hos bipolära patienter med olika humörfaser jämfört med de guldstandardiserade humörvärderingsverktygen som används i klinisk praxis. Alla patienter kommer att följas i 3 månader, med utfallsbedömningar efter 2 veckor, efter 1 månad, 2 månader och efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Garche, Frankrike, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Frankrike, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Centre hospitalier Sainte Anne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med den aktuella diagnosen bipolär sjukdom typ I eller typ II enligt DSM-5-kriterierna
  • ha en iPhone med iOS-version från 9.x med tillgång till trådlös Internetanslutning.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell DSM-5 diagnos av schizofreni, psykotiska störningar, demens eller mental retardation.
  • Aktiva självmordstankar eller -beteenden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toi Même plus behandling som vanligt

Enarmsstudie Intervention: Toi Même självövervakande smartphoneapplikation plus behandling som vanligt som inkluderar farmakologisk och/eller psykologisk behandling.

Verktyg: Toi Même mobilapp

Toi Même självövervakande smartphoneapplikation plus behandling som vanligt som inkluderar farmakologisk och/eller psykologisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
Förändringar i depressiva symtom mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale under den 3 månader långa studieperioden.
3 månaders studietid
Svårighetsgraden av maniska symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
Förändringar i maniska symtom mätt med Young Mania Rating Scale under den 3 månader långa studieperioden.
3 månaders studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattade depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
Skillnader i självskattade depressiva symptom med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) under studieperioden på 3 månader.
3 månaders studietid
Självskattade maniska symtom
Tidsram: 3 månaders studietid
Skillnader i självskattade maniska symtom med Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) under den 3 månader långa studieperioden.
3 månaders studietid
Aktiveringsnivåer
Tidsram: 3 månaders studietid
Förändringar i aktiveringsnivåer mätt med skalan Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) under den 3 månader långa studieperioden.
3 månaders studietid
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månaders studietid
Skillnader i behandlingsefterlevnad med användning av 10-punkters läkemedelsöverensstämmelseskala (MARS) under den 3 månader långa studieperioden.
3 månaders studietid
Funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månaders studietid
Skillnader i funktionsnedsättning med användning av Functioning Assessment Short Test (FAST) under den 3 månader långa studieperioden.
3 månaders studietid
Rörelsebeteende
Tidsram: 3 månaders studietid.
Skillnader i rörelsebeteende med hjälp av smartphones rörelsesensorer under den 3 månader långa studieperioden.
3 månaders studietid.
Färdigställandegrad
Tidsram: 3 månaders studietid.
Skillnader i slutförandegraden av enkäter för självbedömning av appar.
3 månaders studietid.
Patientacceptans
Tidsram: 3 månaders studietid.
Patientacceptansgrad mätt med ett frågeformulär
3 månaders studietid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daglig egenkontroll

3
Prenumerera