Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toi Même: mobilny system do pomiaru choroby afektywnej dwubiegunowej

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Toi Même: mobilny system do pomiaru aktywności choroby afektywnej dwubiegunowej - studium wykonalności

Choroba afektywna dwubiegunowa jest ciężką chorobą psychiczną o przewlekłym przebiegu i wiąże się z dużym ryzykiem nawrotu i hospitalizacji, a wielu pacjentów nie wraca do poprzedniego funkcjonowania psychospołecznego. Głównymi przyczynami słabych wyników są opóźniona interwencja w przypadku objawów prodromalnych i behawioralnych, a także niepełne odpowiedzi na leczenie. Obecne podejścia diagnostyczne stosowane do oceny objawów nastroju opierają się na kategoriach opartych na objawach, które nie są czułe na wykrycie subtelnych zmian nastroju i zachowania. Zatem możliwość lepszego scharakteryzowania pacjentów z ChAD może pozwolić na wykrycie ewentualnych różnic w aktywności choroby.

Z drugiej strony obserwuje się rosnące zainteresowanie potencjalnym wykorzystaniem technologii mobilnych, takich jak aplikacje mobilne, smartfon i internet w opiece psychiatrycznej. Niektóre projekty testowały potencjalne korzyści aplikacji mobilnych do oceny i leczenia osób zagrożonych lub cierpiących na zaburzenia nastroju i zaburzenia afektywne dwubiegunowe, wykorzystując monitorowanie objawów online, jednak według wiedzy badaczy żaden z nich nie zintegrował podejścia wielowymiarowego w aplikacja na smartfony do oceny zmian nastroju i zachowania oraz aktywności choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym danych subiektywnych i obiektywnych (np. aktywność fizyczna, aktywność społeczna itp.).

W tym studium wykonalności badacze ocenią potencjalne znaczenie aplikacji Toi Même w samokontroli zmian nastroju i zachowania u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z różnymi fazami nastroju w porównaniu ze złotymi standardowymi narzędziami do oceny nastroju stosowanymi w praktyce klinicznej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące, z oceną wyników po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garche, Francja, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Francja, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z aktualnym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II według kryteriów DSM-5
  • posiadanie iPhone'a z systemem iOS w wersji od 9.x z dostępem do bezprzewodowej łączności z Internetem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, demencji lub upośledzenia umysłowego.
  • Aktywne myśli lub zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toi Même plus leczenie jak zwykle

Jednoramienne badanie Interwencja: aplikacja Toi Même do samokontroli na smartfony oraz zwykłe leczenie, które obejmuje leczenie farmakologiczne i/lub psychologiczne.

Narzędzie: aplikacja mobilna Toi Même
Inny: Codzienna samokontrola
Aplikacja Toi Même do samokontroli na smartfony plus zwykłe leczenie, które obejmuje leczenie farmakologiczne i/lub psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Zmiany objawów depresyjnych mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg w ciągu 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Nasilenie objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Zmiany w objawach maniakalnych mierzone za pomocą Skali Oceny Manii Younga podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w samoocenie objawów depresyjnych przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Samoocena objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w samoocenie objawów maniakalnych za pomocą Skali Samooceny Altmana Mania (ASRM) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Poziomy aktywacji
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Zmiany poziomu aktywacji mierzone za pomocą skali Wielowymiarowej Oceny Stanów Grasicy (MAThyS) w ciągu 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w przestrzeganiu zaleceń lekarskich przy użyciu 10-itemowej skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w upośledzeniu czynnościowym za pomocą Krótkiego Testu Oceny Funkcjonowania (FAST) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Zachowanie ruchowe
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki.
Różnice w zachowaniu ruchowym za pomocą czujników ruchu smartfona podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki.
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki.
Różnice we wskaźniku wypełniania kwestionariuszy samooceny aplikacji.
3 miesięczny okres nauki.
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki.
Wskaźnik akceptacji pacjentów mierzony za pomocą kwestionariusza
3 miesięczny okres nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Codzienna samokontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj