Toi Même：用于测量躁郁症的移动系统
2023年12月18日 更新者：Institut Pasteur
Toi Même：用于测量双相情感障碍活动的移动系统 - 可行性研究
双相情感障碍是一种慢性病程的严重精神疾病，复发和住院的风险很高，许多患者无法恢复到之前的社会心理功能。 结果不佳的主要原因是对前驱情绪和行为症状的延迟干预以及不完全的治疗反应。 当前用于评估情绪症状的诊断方法依赖于基于症状的类别，这些类别缺乏检测细微情绪和行为变化的敏感性。 因此，更好地表征双相情感障碍患者的能力可能允许检测疾病活动的可能差异。
另一方面，人们对移动应用程序、智能手机和互联网等移动技术在精神科护理中的潜在用途越来越感兴趣。 一些项目一直在测试移动应用程序的潜在好处，以使用在线体征和症状监测来评估和治疗处于风险中或患有情绪和双相情感障碍的个人，但据调查人员所知，他们都没有将维度方法整合到用于评估情绪和行为改变以及躁郁症活动的智能手机应用程序，包括主观和客观数据（例如 体力活动、社交活动等）。
在这项可行性研究中，研究人员将与临床实践中使用的黄金标准情绪评级工具相比，评估 Toi Même 应用程序与不同情绪阶段的双相情感障碍患者自我监测情绪和行为变化的潜在相关性。 所有患者将被随访 3 个月，并在 2 周后、1 个月后、2 个月后和 3 个月后进行结果评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Garche、法国、92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon、Ile De France、法国、92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris、Ile De France、法国、75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准，当前诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍的患者
- 拥有 iOS 9.x 以上版本的 iPhone，可以访问无线互联网连接。
排除标准：
- 当前 DSM-5 对精神分裂症、精神障碍、痴呆或精神发育迟滞的诊断。
- 积极的自杀意念或行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Toi Même 加照常治疗
单臂研究干预：Toi Même 自我监控智能手机应用程序加上常规治疗，包括药物和/或心理治疗。 工具：Toi Même 移动应用程序 |
Toi Même 自我监控智能手机应用程序加上常规治疗，包括药物和/或心理治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状的严重程度
大体时间：3个月学习期
|
在 3 个月的研究期间，使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表测量的抑郁症状的变化。
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3个月学习期
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躁狂症状的严重程度
大体时间：3个月学习期
|
在 3 个月的研究期间，使用 Young Mania Rating Scale 测量的躁狂症状的变化。
|
3个月学习期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自评抑郁症状
大体时间：3个月学习期
|
在 3 个月的研究期间，使用抑郁症状快速清单 (QIDS) 自评抑郁症状的差异。
|
3个月学习期
|
|
自评躁狂症状
大体时间：3个月学习期
|
在 3 个月的研究期间，使用奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 自评躁狂症状的差异。
|
3个月学习期
|
|
激活水平
大体时间：3个月学习期
|
在 3 个月的研究期间，使用胸腺状态多维评估 (MAThyS) 量表测量激活水平的变化。
|
3个月学习期
|
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治疗依从性
大体时间：3个月学习期
|
在 3 个月的研究期间，使用 10 项药物依从性评定量表 (MARS) 治疗依从性的差异。
|
3个月学习期
|
|
功能障碍
大体时间：3个月学习期
|
在 3 个月的研究期间，使用功能评估短期测试 (FAST) 的功能障碍差异。
|
3个月学习期
|
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运动行为
大体时间：学习时间3个月。
|
在 3 个月的研究期间使用智能手机运动传感器的运动行为差异。
|
学习时间3个月。
|
|
完成率
大体时间：学习时间3个月。
|
App自测问卷完成率的差异。
|
学习时间3个月。
|
|
患者接受
大体时间：学习时间3个月。
|
通过问卷测量的患者接受率
|
学习时间3个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chantal Henry, MD PhD、Institut Pasteur
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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