Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toi Même: et mobilt system for måling av bipolar sykdom

18. desember 2023 oppdatert av: Institut Pasteur

Toi Même: et mobilt system for måling av bipolar sykdomsaktivitet - mulighetsstudie

Bipolar lidelse er en alvorlig psykiatrisk sykdom med kronisk forløp og den er assosiert med høy risiko for tilbakefall og sykehusinnleggelse, og mange pasienter kommer ikke tilbake til sin tidligere psykososiale funksjon. Hovedårsakene til dårlige resultater er forsinket intervensjon for prodromalt humør og atferdssymptomer samt ufullstendige behandlingsresponser. Nåværende diagnostiske tilnærminger som brukes til å vurdere humørsymptomer er avhengige av symptombaserte kategorier, som mangler følsomhet for å oppdage subtile humør- og atferdsendringer. Derfor kan evnen til bedre å karakterisere bipolare pasienter tillate å oppdage mulige forskjeller i sykdomsaktiviteten.

På den annen side er det en økende interesse for potensiell bruk av mobilteknologier som mobilapper, smarttelefon og internett i psykiatrien. Noen prosjekter har testet de potensielle fordelene med mobilapper for å vurdere og behandle individer i faresonen eller som lider av humør og bipolare lidelser, ved å bruke online tegn og symptomovervåking, men så vidt etterforskerne vet, har ingen av dem integrert en dimensjonal tilnærming i en smarttelefonapp for å vurdere humør og atferdsendringer og bipolar sykdomsaktivitet, inkludert subjektive og objektive data (f.eks. fysisk aktivitet, sosial aktivitet osv.).

I denne mulighetsstudien vil etterforskerne evaluere den potensielle relevansen til Toi Même-appen for selvovervåking av humør og atferdsendringer hos bipolare pasienter med forskjellige humørfaser sammenlignet med gullstandard-humørvurderingsverktøyene som brukes i klinisk praksis. Alle pasienter vil bli fulgt i 3 måneder, med utfallsvurderinger etter 2 uker, etter 1 måned, 2 måneder og etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garche, Frankrike, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Frankrike, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med den nåværende diagnosen bipolar lidelse type I eller type II i henhold til DSM-5-kriteriene
  • å ha en iPhone med iOS-versjon fra 9.x med tilgang til trådløs Internett-tilkobling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofreni, psykotiske lidelser, demens eller mental retardasjon.
  • Aktive selvmordstanker eller -adferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toi Même pluss behandling som vanlig

Enarmsstudie Intervensjon: Toi Même selvovervåkende smarttelefonapplikasjon pluss behandling som vanlig som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling.

Verktøy: Toi Même mobilapp

Toi Même selvovervåkende smarttelefonapplikasjon pluss behandling som vanlig som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Endringer i depressive symptomer målt ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale i løpet av studieperioden på 3 måneder.
3 måneders studietid
Alvorlighetsgraden av maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Endringer i maniske symptomer målt ved hjelp av Young Mania Rating Scale i løpet av studieperioden på 3 måneder.
3 måneders studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskjeller i selvvurdert depressiv symptom ved bruk av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
3 måneders studietid
Selvvurderte maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskjeller i selvvurderte maniske symptomer ved bruk av Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) i løpet av studieperioden på 3 måneder.
3 måneders studietid
Aktiveringsnivåer
Tidsramme: 3 måneders studietid
Endringer i aktiveringsnivåer målt ved hjelp av skalaen Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
3 måneders studietid
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskjeller i behandlingsoverholdelse ved bruk av 10-elementers medisinoverholdelsesskala (MARS) i løpet av studieperioden på 3 måneder.
3 måneders studietid
Funksjonssvikt
Tidsramme: 3 måneders studietid
Forskjeller i funksjonsnedsettelse ved bruk av Functioning Assessment Short Test (FAST) i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
3 måneders studietid
Bevegelsesadferd
Tidsramme: 3 måneders studietid.
Forskjeller i bevegelsesatferd ved bruk av smarttelefonens bevegelsessensorer i løpet av studieperioden på 3 måneder.
3 måneders studietid.
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 3 måneders studietid.
Forskjeller i fullføringsgraden for selvevalueringsspørreskjemaer for apper.
3 måneders studietid.
Pasientaksept
Tidsramme: 3 måneders studietid.
Pasientakseptrate målt ved et spørreskjema
3 måneders studietid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daglig egenkontroll

Abonnere