- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508427
Toi Même: et mobilt system for måling av bipolar sykdom
Toi Même: et mobilt system for måling av bipolar sykdomsaktivitet - mulighetsstudie
Bipolar lidelse er en alvorlig psykiatrisk sykdom med kronisk forløp og den er assosiert med høy risiko for tilbakefall og sykehusinnleggelse, og mange pasienter kommer ikke tilbake til sin tidligere psykososiale funksjon. Hovedårsakene til dårlige resultater er forsinket intervensjon for prodromalt humør og atferdssymptomer samt ufullstendige behandlingsresponser. Nåværende diagnostiske tilnærminger som brukes til å vurdere humørsymptomer er avhengige av symptombaserte kategorier, som mangler følsomhet for å oppdage subtile humør- og atferdsendringer. Derfor kan evnen til bedre å karakterisere bipolare pasienter tillate å oppdage mulige forskjeller i sykdomsaktiviteten.
På den annen side er det en økende interesse for potensiell bruk av mobilteknologier som mobilapper, smarttelefon og internett i psykiatrien. Noen prosjekter har testet de potensielle fordelene med mobilapper for å vurdere og behandle individer i faresonen eller som lider av humør og bipolare lidelser, ved å bruke online tegn og symptomovervåking, men så vidt etterforskerne vet, har ingen av dem integrert en dimensjonal tilnærming i en smarttelefonapp for å vurdere humør og atferdsendringer og bipolar sykdomsaktivitet, inkludert subjektive og objektive data (f.eks. fysisk aktivitet, sosial aktivitet osv.).
I denne mulighetsstudien vil etterforskerne evaluere den potensielle relevansen til Toi Même-appen for selvovervåking av humør og atferdsendringer hos bipolare pasienter med forskjellige humørfaser sammenlignet med gullstandard-humørvurderingsverktøyene som brukes i klinisk praksis. Alle pasienter vil bli fulgt i 3 måneder, med utfallsvurderinger etter 2 uker, etter 1 måned, 2 måneder og etter 3 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garche, Frankrike, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Frankrike, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med den nåværende diagnosen bipolar lidelse type I eller type II i henhold til DSM-5-kriteriene
- å ha en iPhone med iOS-versjon fra 9.x med tilgang til trådløs Internett-tilkobling.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofreni, psykotiske lidelser, demens eller mental retardasjon.
- Aktive selvmordstanker eller -adferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toi Même pluss behandling som vanlig
Enarmsstudie Intervensjon: Toi Même selvovervåkende smarttelefonapplikasjon pluss behandling som vanlig som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling. Verktøy: Toi Même mobilapp |
Toi Même selvovervåkende smarttelefonapplikasjon pluss behandling som vanlig som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Endringer i depressive symptomer målt ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale i løpet av studieperioden på 3 måneder.
|
3 måneders studietid
|
|
Alvorlighetsgraden av maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Endringer i maniske symptomer målt ved hjelp av Young Mania Rating Scale i løpet av studieperioden på 3 måneder.
|
3 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskjeller i selvvurdert depressiv symptom ved bruk av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
|
3 måneders studietid
|
|
Selvvurderte maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskjeller i selvvurderte maniske symptomer ved bruk av Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) i løpet av studieperioden på 3 måneder.
|
3 måneders studietid
|
|
Aktiveringsnivåer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Endringer i aktiveringsnivåer målt ved hjelp av skalaen Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
|
3 måneders studietid
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskjeller i behandlingsoverholdelse ved bruk av 10-elementers medisinoverholdelsesskala (MARS) i løpet av studieperioden på 3 måneder.
|
3 måneders studietid
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskjeller i funksjonsnedsettelse ved bruk av Functioning Assessment Short Test (FAST) i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
|
3 måneders studietid
|
|
Bevegelsesadferd
Tidsramme: 3 måneders studietid.
|
Forskjeller i bevegelsesatferd ved bruk av smarttelefonens bevegelsessensorer i løpet av studieperioden på 3 måneder.
|
3 måneders studietid.
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 3 måneders studietid.
|
Forskjeller i fullføringsgraden for selvevalueringsspørreskjemaer for apper.
|
3 måneders studietid.
|
|
Pasientaksept
Tidsramme: 3 måneders studietid.
|
Pasientakseptrate målt ved et spørreskjema
|
3 måneders studietid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Daglig egenkontroll
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyoma | Myomer i livmoren | MenstruasjonssmerterForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtPulmonal hypertensjonTyrkia (Türkiye)
-
Semaine HealthCitruslabsFullførtHormonforstyrrelseForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; EPOCA U&IRekrutteringKolorektal kirurgi | GjeninnleggelseFrankrike